2025年上半年，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥盤點(diǎn)

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2025-07-15

2025年上半年，CDE共受理6213個(gè)品種，同比增長(zhǎng)15.83%，化藥仍為主體，達(dá)4087個(gè)品種；中藥818個(gè)品種；生物制品1305個(gè)品種。

2025年上半年，CDE共受理6213個(gè)品種，同比增長(zhǎng)15.83%，化藥仍為主體，達(dá)4087個(gè)品種；中藥818個(gè)品種；生物制品1305個(gè)品種。完成審評(píng)5848個(gè)品種，同比增長(zhǎng)9.49%；共計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市54個(gè)品種（根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版--藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，品種根據(jù)藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)）。

審評(píng)情況

2025年上半年，CDE已完成審批品種共計(jì)5848個(gè)（受理號(hào)8210個(gè)），同比增長(zhǎng)9.49%，申請(qǐng)類型為新藥、進(jìn)口、仿制的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)2847個(gè)品種（受理號(hào)4029個(gè)）?；幫瓿蓪徳u(píng)3738個(gè)品種，占審評(píng)總量的65.75%；中藥完成審評(píng)1314個(gè)品種，同比增長(zhǎng)18.49%；生物制品完成審評(píng)790個(gè)品種，同比增長(zhǎng)16.01%。

按注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥完成審評(píng)804個(gè)品種，其中IND完成審評(píng)746個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床率約為95%；NDA完成審評(píng)61個(gè)品種，批準(zhǔn)上市率約為89%。2類改良型新藥完成審評(píng)239個(gè)品種，其中IND完成審評(píng)196個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床率約為92%；NDA完成審評(píng)47個(gè)品種，批準(zhǔn)上市率約為96%。

針對(duì)已獲批的1類創(chuàng)新藥名單進(jìn)行詳細(xì)分析，從適應(yīng)癥來(lái)看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥獲批最多，占據(jù)獲批總量的40.74%，以乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等為主；其次是消化道及代謝，占14.81%，包含2型糖尿病、預(yù)防化療引起的嘔吐等。劑型方面，以片劑、注射液為主，片劑18個(gè)品種，注射液15個(gè)品種，粉針10個(gè)品種。獲批省份來(lái)看，以沿海地區(qū)為主，江蘇、上海、廣東占據(jù)前三，與2024年排名一致。從獲批企業(yè)來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，按集團(tuán)計(jì)已有10款新藥上市；其次是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)，有3款新藥上市。

整體來(lái)看，在這54個(gè)新藥品種中，抗腫瘤藥物以22款的數(shù)量成為當(dāng)之無(wú)愧的第一大治療領(lǐng)域。乳腺癌獲批藥物眾多，有國(guó)產(chǎn)新藥有軒竹生物的吡洛西利片、錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊、貝達(dá)藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊，進(jìn)口新藥有Roche的伊那利塞片、AstraZeneca的卡匹色替片以及Genor Biopharma的鹽酸來(lái)羅西利片。其余如四川科倫博泰的塔戈利單抗注射液（鼻咽癌）、江蘇恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊（宮頸癌）、百濟(jì)神州的注射用澤尼達(dá)妥單抗（膽道癌）等實(shí)體瘤也迎來(lái)多款創(chuàng)新藥物。

除腫瘤領(lǐng)域，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的干細(xì)胞療法。

信達(dá)生物研發(fā)的首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物--瑪仕度肽注射液，其臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)體重與代謝指標(biāo)雙改善。

海思科的安瑞克芬注射液作為國(guó)內(nèi)首批獲得鎮(zhèn)痛適應(yīng)證的高選擇性外周k受體激動(dòng)劑，開(kāi)啟術(shù)后鎮(zhèn)痛新時(shí)代。

表1 2025年1~6月創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

2025年1~6月創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況