7月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司提交的4類化學仿制藥泊沙康唑口服混懸液上市申請已獲受理。如果獲批成功，將成為國內(nèi)獲批該品種的第二家企業(yè)。
泊沙康唑是由Merck研發(fā)的第二代三唑類抗真菌藥物。作為CYP51A1抑制劑，通過抑制真菌細胞色素P450依賴的14α-脫甲基酶，阻斷麥角甾醇的生物合成，導致真菌細胞膜通透性改變和生物調(diào)節(jié)功能障礙，最終抑制真菌生長。該藥物最早于2005年獲得EMA批準，2006年獲FDA批準，2013年被NMPA批準進入中國市場，現(xiàn)廣泛用于侵襲性真菌病的預防和治療，適應癥涵蓋念珠菌病、曲霉菌屬感染及部分結(jié)合菌感染。
泊沙康唑具有親脂性，具有優(yōu)異的組織滲透性，能在肺、肝等靶器官維持高濃度，同時通過獨特的UDP-葡糖苷酸化代謝途徑降低與其他藥物的相互作用風險。相較于第一代三唑類藥物，泊沙康唑展現(xiàn)出更廣的抗菌譜、更高的治療指數(shù)及更低的耐藥發(fā)生率。因其抗菌活性強、代謝途徑特異性高、安全性良好，現(xiàn)已成為免疫抑制患者真菌感染預防的一線選擇，并在難治性真菌感染治療中發(fā)揮重要作用。
泊沙康唑結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，泊沙康唑在中國市場呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，2024年國內(nèi)銷售額達6.72億元，近五年復合增長率達23%，形成腸溶片（45%）、口服混懸劑（30%）和注射劑（25%）的三足鼎立格局。其中腸溶片憑借給藥便利性和穩(wěn)定性優(yōu)勢占據(jù)主導地位，混懸劑則因其兒童患者適用性保持穩(wěn)定份額，注射劑型在重癥感染領(lǐng)域持續(xù)發(fā)揮臨床價值。
泊沙康唑中國銷量（百萬元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
從渠道分布看，等級醫(yī)院渠道仍占據(jù)主導地位，但零售藥店及電商平臺的快速崛起推動渠道結(jié)構(gòu)發(fā)生顯著變化，對醫(yī)療機構(gòu)市場形成持續(xù)滲透壓力。目前，該品種全部劑型已納入2024年國家醫(yī)保乙類目錄。
泊沙康唑中國渠道分布
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
第十批集采結(jié)果顯示，泊沙康唑 腸溶片中標價格在5.71-7.67元/片（100mg）之間，泊沙康唑注射液中標價格在28.88-49.29元/支（16.7ml：0.3g）之間。
泊沙康唑 腸溶片集采情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-國家藥品集采
泊沙康唑注射液集采情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-國家藥品集采
從國內(nèi)仿制藥情況來看，泊沙康唑呈現(xiàn)出明顯的劑型差異化競爭格局。其中，泊沙康唑 腸溶片及注射液劑型的市場關(guān)注度較高，相關(guān)上市產(chǎn)品和仿制申請數(shù)量相對較多，競爭較為激烈。相比之下，泊沙康唑口服混懸液劑型的仿制進展相對緩慢，目前市場上僅有原研企業(yè)及首仿企業(yè)科倫制藥成功獲批上市，形成了相對集中的競爭態(tài)勢。正在審批的除了前文所述的倍特得諾藥業(yè)外還有7月初遞交申請的福元醫(yī)藥。
國內(nèi)泊沙康唑口服混懸液仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
隨著更多仿制藥加速入局、渠道結(jié)構(gòu)優(yōu)化及醫(yī)保政策加持，這一高增長抗真菌賽道或?qū)⒂瓉硇乱惠喪袌龈窬种厮?，為患者提供更多用藥選擇。
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