近日，先聲藥業(yè)靶向IL-4Rα的全人源單抗樂德奇拜單抗注射液上市申請獲NMPA受理，有望成為康諾亞之后第2款國產(chǎn)IL-4R抗體，擬用于治療特應(yīng)性皮炎。
這是先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線近期密集收獲的又一重要突破。6月20日，其新一代抗失眠藥科唯可獲批上市，用于治療成人入睡困難和/或睡眠維持困難（非管制類）；隨后，7月3日，新一代抗VEGF抗體一類新藥恩澤舒也獲批上市，成為中國首個覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向藥物。
作為傳統(tǒng)藥企“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的代表，先聲藥業(yè)依托“自主研發(fā)+合作引進(jìn)”雙輪驅(qū)動，聚焦差異化管線、加速國際化布局，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型已進(jìn)入兌現(xiàn)期。
撕掉仿制標(biāo)簽
成立于1995年的先聲，早期以仿制藥和銷售代理為核心業(yè)務(wù)，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因創(chuàng)新藥收入占比不足50%被港交所定義為“仿制藥企”，市值長期被低估，市盈率長期低于20倍。
然而，過去五年間，先聲藥業(yè)通過戰(zhàn)略聚焦與資源重構(gòu)，實現(xiàn)了從“仿創(chuàng)結(jié)合”到“創(chuàng)新驅(qū)動”的質(zhì)變。2024年，其創(chuàng)新藥收入達(dá)49.28億元，占總營收的74.3%，毛利率提升至80.2%，經(jīng)調(diào)整凈利潤同比增長41.6%至10.18億元。這一數(shù)據(jù)不僅超越國內(nèi)多數(shù)轉(zhuǎn)型藥企，更標(biāo)志著其徹底撕掉仿制標(biāo)簽，躋身創(chuàng)新藥企陣營。
創(chuàng)新成果的密集落地是轉(zhuǎn)型成效的核心體現(xiàn)。截至目前，先聲藥業(yè)已有10款創(chuàng)新藥上市，其中近5年來獲批8款，覆蓋神經(jīng)科學(xué)、腫瘤、自身免疫及抗感染等四大領(lǐng)域。
其中，先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射液）作為2015年至今全球唯一獲批上市的卒中新藥，III期臨床顯示，可顯著提升患者治療后90天的mRS評分在0-1分的患者比例（即減少因腦卒中致殘的患者比例）。2023年銷售額突破20億元，惠及超88萬患者，被納入多部診療指南與專家共識。
2024年12月，先必新舌下片獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙，結(jié)合舌下給藥的便捷性，急性腦卒中患者的依從性將有所提高，有望與先必新注射液構(gòu)成涵蓋卒中全病程的序貫療法。
在腫瘤治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥產(chǎn)品接續(xù)增長。2005年獲批的恩度是中國第 一個抗血管生成靶向藥及全球唯一獲準(zhǔn)銷售的內(nèi)皮抑制素；2021年獲批上市的恩維達(dá)是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，2022年銷售收入就達(dá)到5.67億元；2022年7月上市的科賽拉是全球首 款可降低化療誘導(dǎo)的骨髓抑制的骨髓保護(hù)療法，2024年6月上市的恩立妥是國內(nèi)首個獲批的西妥昔單抗生物類似藥，二者均已被納入2024年國家醫(yī)保目錄，有望快速放量。
2025年7月獲批的恩澤舒，是我國首個取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)癥的靶向藥，打破了該領(lǐng)域既往治療選擇有限的困局。有機構(gòu)預(yù)測其單藥銷售峰值有望突破14.2億元，若擴展至其他婦科腫瘤或聯(lián)合療法（如PARP抑制劑），峰值或進(jìn)一步攀升至20-30億元。
此外，在自免領(lǐng)域，全球首個上市的艾拉莫德藥物——艾得辛2024年銷售額達(dá)13.6億元，同比增長25%，在國內(nèi)抗風(fēng)濕藥市場份額提升至12%，穩(wěn)居TOP2。
隨著創(chuàng)新藥收入占比提升，先聲藥業(yè)估值快速修復(fù)，港股股價從2024年低點4.6港元升至最高超13港元，漲幅逾180%，市盈率亦提高至30倍以上，躋身創(chuàng)新藥企行列。
先聲藥業(yè)股價走勢
圖片來源：同花順財經(jīng)
超60項在研管線
支撐先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的，是持續(xù)加碼的研發(fā)投入與技術(shù)儲備。過去五年，其研發(fā)投入占比從14%升至23%，累計超80億元，構(gòu)建起約1000人的研發(fā)團(tuán)隊（碩士及以上占70%），形成上海、南京、北京、波士頓四大研發(fā)中心的全球布局。
這一研發(fā)體系驅(qū)動著先聲藥業(yè)超過60項在研管線推進(jìn)，覆蓋腫瘤、神經(jīng)科學(xué)、自身免疫及抗感染四大核心治療領(lǐng)域，其中20項已進(jìn)入注冊性臨床階段，展現(xiàn)出從快速跟進(jìn)到源頭創(chuàng)新的進(jìn)階。
在腫瘤領(lǐng)域，先聲藥業(yè)通過“自研+引進(jìn)”雙軌并進(jìn)，打造了超18款抗腫瘤研發(fā)管線組成的多層次產(chǎn)品矩陣。其中，2024年引進(jìn)的第三代ALK抑制劑TGRX-326，針對ALK變異NSCLC及G1202R耐藥突變，正開展III期臨床；自研第三代口服SERD SIM0270，因高效血腦屏障通透性，有望用于乳腺癌腦轉(zhuǎn)移，處于III期；與Kazia合作的PI3K/mTOR抑制劑SIM0395，加入全球GBM AGILE平臺，探索膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療潛力。
先聲藥業(yè)抗腫瘤管線
圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)則聚焦于卒中全病程管理。除已上市的先必新系列產(chǎn)品外，新一代抗失眠藥科唯可（達(dá)利雷生）于2025年6月獲批，成為國內(nèi)首個未被列為精神藥品管制的DORA類藥物。其獨特的雙重食欲素受體拮抗機制，不僅能顯著改善入睡困難和睡眠維持障礙，更通過優(yōu)化藥代動力學(xué)設(shè)計，實現(xiàn)“夜間深眠”與“日間清醒”的雙重獲益，填補了國內(nèi)長期失眠治療的空白，獲《中國成人失眠診斷與治療指南》IA級推薦，預(yù)計銷售峰值可達(dá)24億元。
自身免疫領(lǐng)域成為先聲藥業(yè)近年重點突破的方向。樂德奇拜單抗上市申請已獲受理，有望成為繼康諾亞之后第2款國產(chǎn)IL-4R抗體，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。該藥物在III期臨床中展現(xiàn)出優(yōu)異療效，同時在哮喘適應(yīng)癥的III期研究也在推進(jìn)中，未來有望形成多適應(yīng)癥覆蓋。更具突破性的是，先聲創(chuàng)新性開發(fā)了IL-4Rα抗體-糖皮質(zhì)激素偶聯(lián)藥SIM0708，通過偶聯(lián)設(shè)計與半衰期延長，臨床前展現(xiàn)強效抗炎與B細(xì)胞抑制作用，有望解決傳統(tǒng)激素副作用難題。
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