7月14日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22頭對頭對比一線標(biāo)準(zhǔn)療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美國首例患者給藥，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。目前，全球尚無同類用于治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準(zhǔn)上市。
HLX22-GC-301由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席，MD安德森癌癥中心的Jaffer A. Ajan教授牽頭開展，此前已于中國、日本、澳大利亞、韓國完成首例受試者給藥，并已在智利、巴西、阿根廷等國家和地區(qū)獲得臨床試驗開展許可。
此外，HLX22已于2025年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療。
關(guān)于HLX22
HLX22為靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體，可結(jié)合在HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與曲妥珠單抗同時結(jié)合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，將HER2的內(nèi)吞效率提高了40%-80%，進而產(chǎn)生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™?，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結(jié)果于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）發(fā)布[6]，數(shù)據(jù)顯示經(jīng)過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效獲益，遠(yuǎn)超歷史數(shù)據(jù)。
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