7 月 16 日，百奧泰生物宣布，其 BAT2506（一款參照欣普尼®戈利木單抗開發(fā)的可互換生物類似藥）生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。
來源：企業(yè)官微
戈利木單抗是靶向 TNF-α 的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻斷 TNF-α 與其受體 TNFR 結合，從而抑制 TNF-α 的活性。目前全球僅有戈利木單抗原研藥（強生公司開發(fā)）獲批。
BAT2506 是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。該藥已完成針對銀屑病關節(jié)炎的全球（含中國） III 期臨床研究，目前 BAT2506 的上市許可申請已獲得美國 FDA、歐洲 EMA、巴西 ANVISA、中國 NMPA 受理。
BAT2506 BLA 由百奧泰在美國的商業(yè)化合作伙伴 Accord BioPharma 于 2025 年 5 月 16 日遞交，此 BLA 涵蓋了欣普尼®戈利木單抗目前所有已獲批的皮下注射劑型適應癥，包括：
o 聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成人患者；
o 單用或聯(lián)合甲氨蝶呤治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者；
o 治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；
o 用于對皮質類固醇依賴或對其他治療方案應答不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。
以及靜脈注射劑型適應癥，包括：
o 聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成人患者；
o 治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）2歲及以上患者；
o 治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。
2025 年 2 月，百奧泰已與 Intas Pharmaceuticals 簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。百奧泰將負責 BAT2506 的研發(fā)、生產以及商業(yè)化供應，Intas 公司將通過其美國子公司 Accord BioPharma 負責 BAT2506 在美國市場的商業(yè)化。
此項合作總金額最高至 1.645 億美元，其中包括 2100 萬美元首付款、累計不超過 1.435 億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。
此外，百奧泰還在其它國家和區(qū)域開展 BAT2506 注射液的商業(yè)化進程。此前，百奧泰已與 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 簽署了在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨占商業(yè)化權益。此外，百奧泰還與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 簽署了在俄羅斯和其他獨聯(lián)體國家市場的獨家分銷權及銷售權。
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