業(yè)界矚目的恒瑞醫(yī)藥的雙靶點(diǎn)GLP-1藥物，終于公布三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，其胰高血GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531注射液，治療中國肥胖或超重受試者的的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，獲得積極頂線結(jié)果。
該臨床試驗(yàn)共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。
與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。
本試驗(yàn)共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。
主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%，體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。
補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。
同時(shí)，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。
大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。
這個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，在非頭對頭對比的情況下，效果和禮來的同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽不相上下，后者年銷售金額已經(jīng)遠(yuǎn)超100億美元。
此前，禮來也公布了替爾泊肽用于減重的中國III期SURMOUNT-CN研究結(jié)果。
SURMOUNT-CN是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了210例中國患者（基線體重均值為91.8kg、BMI均值為32.3kg/m2）。
結(jié)果顯示，接受替爾泊肽10mg、15mg治療52周時(shí)，受試者體重較基線平均減輕14.4%、19.9%。
恒瑞醫(yī)藥表示，計(jì)劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請（NDA）。
但是這款藥物最大的看點(diǎn)，還是在國際市場。
此前的2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。
在這筆交易中，恒瑞醫(yī)藥獲得2億美元首付款，加里程碑付款金額累計(jì)可高達(dá)60億美元，同時(shí)恒瑞醫(yī)藥還取得Kailera19.9%的股權(quán)。
目前，Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號為KAI-9531。
目前，作為HRS9531對標(biāo)的產(chǎn)品，禮來的替爾泊肽在2024年全年合計(jì)銷售收入達(dá)164億美元，其中減重適應(yīng)癥的收入為49億美元。
相比之下，恒瑞醫(yī)藥2024年全年的收入僅為279.85億人民幣，不及替爾泊肽一個(gè)減重適應(yīng)癥的收入。
因此，如果HRS9531最終成功在國際市場獲批上市，無論是后續(xù)里程碑付款還是上市后的銷售利潤分成，對于目前這個(gè)體量的恒瑞醫(yī)藥來說，都將是核動(dòng)力級別的增長引擎。
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