7月10日，2025版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案正式公布，積累了數(shù)次目錄調(diào)整的經(jīng)驗(yàn)，此次方案在原有基礎(chǔ)上有了較大改變，其中引入了商保創(chuàng)新藥的目錄準(zhǔn)入，在上周的文章已經(jīng)進(jìn)行分析，今天，對目錄外、目錄內(nèi)調(diào)整方式做一個(gè)框架性研判。
根據(jù)《申報(bào)指南》，目錄外藥品需滿足五類條件之一，每類均有"硬門檻"：
新通用名藥品：2020年1月1日至2025年6月30日獲批上市的真正新藥（單純更名無效）。若同通用名曾上市但已退市，即使重新仿制上市也不符合條件。
適應(yīng)癥重大變化藥品：在2020-2025年間經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增重大適應(yīng)癥（需有批件）。僅修改說明書用法用量無效。
國家基藥目錄品種：2025年6月30日前獲批且納入2018版基藥目錄。當(dāng)前僅1個(gè)非醫(yī)?；幤贩N存在申報(bào)機(jī)會(huì)。
鼓勵(lì)研發(fā)藥品：納入國家衛(wèi)健委《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》或《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的品種（2025年6月30日前獲批）。
罕見病用藥：說明書明確標(biāo)注治療國家衛(wèi)健委《罕見病目錄》疾病的品種（2025年6月30日前獲批）。
目錄外藥品：創(chuàng)新藥企的"黃金賽道"
對于尚未進(jìn)入醫(yī)保的新藥來說，2025年的規(guī)則堪稱"史上最優(yōu)"。政策明確向三類藥品敞開大門，包括"全球新"選手、"雪中送炭"型藥品、"規(guī)則套利者"。
"全球新"選手：2020年后上市的新通用名藥品（如國產(chǎn)CAR-T療法、新型生物制劑），只要臨床價(jià)值足夠亮眼，無需擠進(jìn)醫(yī)?；鸫媪坎┺?，可以在基本醫(yī)保及商保同步并行準(zhǔn)入，基本醫(yī)保沒進(jìn)，依然可以繼續(xù)在商保層面準(zhǔn)入。
不過，對于"微創(chuàng)新"甚至"偽創(chuàng)新"的品種不在此列。此外，某些品種通過附條件審批上市后，也需要在后續(xù)拿出充分的臨床數(shù)據(jù)來證明自身價(jià)值，此類藥物的目錄準(zhǔn)入同樣存在一定變數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)。
"雪中送炭"型藥品：按基本醫(yī)保的思路，"雪中送炭"價(jià)值高于"錦上添花"。針對罕見病、兒童用藥等既往保障不足的領(lǐng)域，政策允許"帶價(jià)入場"。例如某治療脊髓性肌萎縮癥的孤兒藥，年費(fèi)用高達(dá)百萬，雖無法完全覆蓋成本，但醫(yī)保局通過精準(zhǔn)測算支付標(biāo)準(zhǔn)，為其開辟了"部分報(bào)銷+商保補(bǔ)充"的新路徑，這個(gè)時(shí)候，商保的存在體現(xiàn)了"錦上添花"的作用。
"規(guī)則套利者"：部分藥品通過巧妙設(shè)計(jì)"適應(yīng)癥分層"策略，將高價(jià)適應(yīng)癥留在商保目錄，低價(jià)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)"醫(yī)?？刭M(fèi)"與"商業(yè)利潤"的雙贏。
值得一提的是，適應(yīng)癥分層策略，同樣體現(xiàn)在集采層面---老適應(yīng)癥有仿制藥大量入場，可能會(huì)被納入集采與仿制藥同臺(tái)競技；但新獲批的適應(yīng)癥可能還存在專利保護(hù)，避免納入集采的同時(shí)，新適應(yīng)證可以進(jìn)入國談或商保協(xié)商，依然在臨床發(fā)揮其價(jià)值。
但后一種情況目前尚未出現(xiàn)，但在政策實(shí)操層面值得探討。(目前在國談及集采中同時(shí)存在的情況，僅有粉液雙室袋抗菌素，但這不是適應(yīng)癥問題）
手握全球首 創(chuàng)藥物的創(chuàng)新型Biotech或?qū)⒂瓉泶禾?，政策允許其以"全球最 低價(jià)"換取醫(yī)保入場券，縮短投資回報(bào)周期。
而對于兒科/罕見病藥企，針對兒童專用劑型、罕見病用藥的單獨(dú)評審?fù)ǖ?，讓這類企業(yè)擺脫"銷量低=價(jià)格低"的惡性循環(huán)。
參照藥的選?。?/strong>參照藥的選取，是企業(yè)一直關(guān)心的關(guān)鍵點(diǎn)，此次調(diào)整目錄，在常用問答中明確，如果參照藥經(jīng)專家評審確定為基本目錄內(nèi)的談判藥品/競價(jià)藥品，則取其現(xiàn)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；若參照藥納入國家組織集中帶量采購，則取藥品集采中選最高價(jià)；若參照藥為其他藥品，原則上取該通用名下所有藥品的全國加權(quán)平均價(jià)或主流企業(yè)的最低掛網(wǎng)價(jià)。
參照藥的選取，與集采"最高有效申報(bào)價(jià)"的制定的思路是不同的，畢竟國家醫(yī)保談判的藥品是近五年獲批的藥品，與納入集采的過期專利藥物與仿制藥的生命周期處于不同時(shí)期，前者處于較為前期的階段，與充分競爭的市場不同，理應(yīng)給予較為積極的參照價(jià)格。因此 ，選取不同的參照藥，決定了相關(guān)品種不同的價(jià)格區(qū)間與降價(jià)空間。
目錄內(nèi)藥品：存量市場的"十字路口"
對于已在醫(yī)保目錄內(nèi)的"老藥"，規(guī)則更像一把"雙刃劍"，常規(guī)目錄內(nèi)的品種存在被剔除目錄的可能和風(fēng)險(xiǎn)，處于談判協(xié)議期的國談品種，也存在續(xù)約方式繼續(xù)保留國談品種的身份，或者直接調(diào)入常規(guī)目錄的可能性。
常規(guī)目錄品種調(diào)出的"高壓線"：批文被注銷，或臨床價(jià)值低、可替代性強(qiáng)的藥品面臨被剔除目錄的風(fēng)險(xiǎn)。例如某輔助用藥因療效不明確且費(fèi)用高昂，直接被移出目錄，騰出的基金用于納入創(chuàng)新藥。
國談品種簡易續(xù)約：若藥品實(shí)際費(fèi)用未超預(yù)算200%，降幅按"比值A(chǔ)（實(shí)際費(fèi)用/預(yù)算）+比值B（新增適應(yīng)癥影響）"分檔計(jì)算。例如某抗腫瘤藥因適應(yīng)癥擴(kuò)大導(dǎo)致費(fèi)用超支30%，但因其連續(xù)納入目錄滿4年，最終降幅從15%減半至7.5%。
重新談判：若藥品需調(diào)整支付范圍（如新增適應(yīng)癥），則需重新測算支付標(biāo)準(zhǔn)，部分企業(yè)借此機(jī)會(huì)"以價(jià)換量"。例如某乙肝抗病毒藥物通過擴(kuò)大適應(yīng)癥覆蓋更多人群，盡管單價(jià)下降20%，但銷量翻倍帶動(dòng)總收入增長。
因此，國談品種企業(yè)需精準(zhǔn)預(yù)測未來兩年"納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用"，誤差超過15%將觸發(fā)重新談判。而對連續(xù)納入目錄超8年的藥品，若基金支出穩(wěn)定，可直接轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄，享受"免談判"待遇。
政策背后的深層邏輯：在"控費(fèi)"與"創(chuàng)新"間跳舞
2025年的醫(yī)保調(diào)整規(guī)則，本質(zhì)上是醫(yī)?；鹁?xì)化管理與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的共振。一方面，通過"騰籠換鳥"擠壓仿制藥水分，為創(chuàng)新藥騰挪空間；另一方面，用"分檔降價(jià)""重新談判"等柔性手段，避免"一刀切"扼殺企業(yè)積極性。
但我們也應(yīng)當(dāng)看到，主導(dǎo)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的醫(yī)保局，主要職能在于基金安全及運(yùn)行效率，也就是在有效的盤子下盡量給參保人更好的醫(yī)療保障，因此，既要藥品具有臨床價(jià)值增量，也要測算基金支付的安全性、可持續(xù)性。
因此，我們最后得出一個(gè)小小結(jié)論：在這個(gè)充滿變數(shù)的時(shí)代，唯有既能"俯身撿鋼镚"（控制成本），又能"仰望星空"（創(chuàng)新研發(fā)）的企業(yè)，才能在醫(yī)保政策的浪潮中乘風(fēng)破浪。畢竟，政策的終極目標(biāo)不是"打壓藥價(jià)"，而是讓更多患者用得上、用得起真正的好藥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
