近日，一項(xiàng)關(guān)于媽媽泰譜®（MammaTyper®）中國(guó)人群預(yù)后數(shù)據(jù)的研究數(shù)據(jù)被2025年ESMO會(huì)議正式接收。基于mRNA定量檢測(cè)，媽媽泰譜®（MammaTyper®），是數(shù)問(wèn)生物與德國(guó)BioNTech公司獨(dú)家合作共同研發(fā)的、是首個(gè)也是唯一一個(gè)NMPA批準(zhǔn)的乳腺癌分子分型檢測(cè)工具，此項(xiàng)研究數(shù)據(jù)的公布，在精準(zhǔn)分型的基礎(chǔ)上進(jìn)一步顯示其精準(zhǔn)的預(yù)后價(jià)值。
對(duì)于早期Luminal型乳腺癌，常常通過(guò)多基因表達(dá)譜預(yù)后工具輔助預(yù)后評(píng)估和化療等治療決策的制定，如NCCN等國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)認(rèn)可度較高的Oncotype DX®（原研21基因）。
但是，Oncotype DX®（原研21基因）檢測(cè)工具尚未在中國(guó)人群中得到大規(guī)模應(yīng)用或驗(yàn)證，在國(guó)內(nèi)原研21基因檢測(cè)不可及，目前使用的檢測(cè)工具均為自制產(chǎn)品，其準(zhǔn)確性遭到臨床及指南的質(zhì)疑，且目前尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
圖片引自2025 CACA-CBCS指南
因此，國(guó)內(nèi)亟需一個(gè)可以替代原研21基因且基于中國(guó)人群數(shù)據(jù)的預(yù)后工具。
之前在圣安東尼奧大會(huì)上公布的頭對(duì)頭對(duì)比研究數(shù)據(jù)表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）與原研21基因低危人群（RS≤25分）具有高度的一致性。研究共納入306例早期浸潤(rùn)性乳腺癌患者，并均有Oncotype Dx® （原研21基因）RS評(píng)分結(jié)果，研究顯示，媽媽泰譜®的LRP評(píng)分對(duì)于RS評(píng)分≤25的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）達(dá)到100%，可以實(shí)現(xiàn)原研21基因低危人群初篩。
圖片引自2018 SABCS poster, P2-07-08
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）發(fā)布的中國(guó)人群預(yù)后數(shù)據(jù)，代表著中國(guó)的早期Luminal型乳腺癌患者有屬于其自己的預(yù)后及化療決策工具。該研究共入組402例早期ER陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者，LRP評(píng)分低危人群9年DDFS達(dá)到95%以上，與LRP高危人群（9年DDFS<90%）具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且在LRP評(píng)分低危人群中，無(wú)論患者是否接受化療，其9年DDFS結(jié)果相當(dāng)，證明LRP評(píng)分在中國(guó)人群中依然具有較好的預(yù)后價(jià)值，且可輔助LRP評(píng)估低危人群減免化療。后續(xù)完整的數(shù)據(jù)公布請(qǐng)關(guān)注ESMO大會(huì)相關(guān)信息。
這些研究數(shù)據(jù)表明，媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅能與原研21基因檢測(cè)具有高度的一致性，而且能準(zhǔn)確區(qū)分預(yù)測(cè)中國(guó)人群預(yù)后，可以成為中國(guó)早期Luminal型乳腺癌患者預(yù)后及輔助化療決策的可靠工具。
綜上，媽媽泰譜®（MammaTyper®）不僅是首個(gè)NMPA獲批的乳腺癌分子分型工具，更有望成為首個(gè)NMPA獲批的早期Luminal型乳腺癌多基因表達(dá)譜預(yù)后檢測(cè)工具，為乳腺癌精準(zhǔn)診療畫上濃墨重彩的一筆，造福廣大的中國(guó)乳腺癌患者。
僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考
參考文獻(xiàn)：
1.2025 NCCN指南
2.2025 CBCS-CACA指南
3.2018 SABCS poster, P2-07-08.
4.2025 ESMO
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