7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，禾元生物的重組人蛋白注射液（水稻）獲批上市，商品名為奧福民，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
關(guān)于植物源重組人血清白蛋白注射液
人 血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，天然的人 血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的55%~60%，正常濃度為35~50g/L。目前，臨床應(yīng)用的人血清白蛋白，是血 液制品行業(yè)的第一大品種。
當(dāng)下，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計，中國每年對人血清白蛋白的需求量在1000噸以上，其中超六成依賴進(jìn)口，人血清白蛋白仍存在較大供需缺口。
自上世紀(jì)80年代以來，國際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術(shù)上一直沒有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規(guī)模化生產(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒有攻克的技術(shù)難題。
植物源重組人血清白蛋白注射液是禾元生物首個研發(fā)的重磅產(chǎn)品，利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)模化和成本問題，更實(shí)現(xiàn)了從源頭上杜絕病毒傳播的風(fēng)險，確保了血 液制品的安全性。
2024年9月，貝達(dá)藥業(yè)和禾元生物就植物源重組人血清白蛋白注射液簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)獲得在約定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷該藥物的權(quán)利
臨床進(jìn)展
2024年2月，禾元生物宣布完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，該藥物的療效不劣于對照人血清白蛋白。
今年6月，禾元生物在《Gut》上發(fā)表了一項(xiàng)II期研究結(jié)果。在2021年3月-2022年6月期間，在中國22個中心招募了220名患有失代償性肝硬化和血清白蛋白≤30g/L的患者，按照4:1隨機(jī)分配接受植物源重組人血清白蛋白和人血清白蛋白治療，每日一次靜脈注射（10g或20g），直到他們的血清白蛋白水平達(dá)到35g/L，最多持續(xù)2周，并進(jìn)行2周的隨訪。
主要終點(diǎn)是血清白蛋白水平35g/L的患者比例。結(jié)果顯示：植物源重組人血清白蛋白組為76%（130/171），不劣于對照組的75.6%（34/45）；次要終點(diǎn)兩組沒有顯著差異，并且沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
禾元生物因其核心業(yè)務(wù)“稻米造血”而廣受關(guān)注，也成為證監(jiān)會6月宣布“重啟未盈利企業(yè)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”以來，首家通過上市審議的生物醫(yī)藥企業(yè)。在今年7月，禾元生物在科創(chuàng)板IPO提交注冊。
此次新藥的成功獲批，將打破進(jìn)口依賴的格局。對于IPO募集的資金，禾元生物也將拿出大部分用于公司人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目。據(jù)悉，目前該公司已經(jīng)啟動120噸產(chǎn)線建設(shè)，計劃在2026年完成建設(shè)并在2027年進(jìn)入商業(yè)化運(yùn)營，主要應(yīng)用于肝硬化低蛋白血癥的治療。
參考資料
1.禾元生物公眾號
2.“基因工程水稻第一股”來了！禾元生物IPO過會；
3.Niu J, Gao Y, Wang G, et alRice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trialGut Published Online First: 24 June 2025. doi: 10.1136/gutjnl-2025-335577
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