2025年7月17日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以5:3投票結(jié)果拒絕批準(zhǔn)葛蘭素史克BCMA DC新藥，用于二線聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Blenrep的PDUFA日期為7月23日。
葛蘭素史克當(dāng)天股價(jià)跌5%，目前市值為745億美元。
DREAMM-7和DREAMM-8兩項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)方案如下，主要終點(diǎn)為PFS。
兩項(xiàng)三期臨床均達(dá)到PFS主要終點(diǎn)。
DREAMM-7達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
Blenrep的副作用較大，3-4級(jí)副作用超過90%，絕大部分導(dǎo)致劑量調(diào)整。
死亡患者情況如下，主要原因是肺炎、膿毒癥、心血管疾病和新冠。
嚴(yán)重副作用主要是肺炎、發(fā)熱、上呼吸道感染、新冠等。
MMAF眼毒性較大。
總結(jié)
ODAC專家認(rèn)為Blenrep的主要有效性問題是DREAMM-8未達(dá)到OS關(guān)鍵次要終點(diǎn)，兩項(xiàng)三期臨床入組人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性過高，而這是目前其他獲批多發(fā)性骨髓瘤藥物所沒有的，Blenrep的起始劑量探索不夠，如果早期劑量進(jìn)行充分優(yōu)化，耐受性可以進(jìn)一步提高?；谶@些問題，ODAC專家以5:3投票結(jié)果反對批準(zhǔn)Blenrep用于二線聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤。
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