2025年7月21日，強(qiáng)生和Protagonist Therapeutics宣布向FDA遞交IL-23R口服環(huán)肽抑制劑Icotrokinra的上市申請(qǐng)，用于治療斑塊型銀屑病。此次上市申請(qǐng)是基于四項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床的數(shù)據(jù)，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和 ICONIC-ADVANCE 2。
Icotrokinra是一種同類首 創(chuàng)的研究性靶向口服肽，可選擇性阻斷 IL-23 受體，用于治療 12 歲及以上中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）的成人和 pediatric 患者。Icotrokinra 經(jīng)獨(dú)特設(shè)計(jì)，能夠阻斷 IL-23 受體 -- 該受體是斑塊狀銀屑病炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)，同時(shí)在其他 IL-23 介導(dǎo)的疾病中也具有潛在應(yīng)用價(jià)值。
該申請(qǐng)包含了作為 ICONIC 臨床開發(fā)項(xiàng)目一部分開展的四項(xiàng)關(guān)鍵 3 期研究數(shù)據(jù)，包括 ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2c。在針對(duì) 12 歲及以上中重度斑塊狀銀屑病成人和 pediatric 患者的開發(fā)項(xiàng)目中，icotrokinra 治療達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和共同主要終點(diǎn)，在每日一次口服給藥的情況下，展現(xiàn)出顯著的皮膚清除效果和良好的安全性特征。ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究結(jié)果顯示，icotrokinra 達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，且在中重度斑塊狀銀屑病治療中優(yōu)于氘可來(lái)昔替尼。在所有研究中，匯總的安全性數(shù)據(jù)顯示，icotrokinra 組（49.1%）和安慰劑組（51.9%）出現(xiàn)不良事件（AE）的患者比例相近，迄今為止未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
關(guān)于斑塊狀銀屑病
斑塊狀銀屑?。≒sO）是一種慢性免疫介導(dǎo)性疾病，會(huì)導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過(guò)度增殖，形成發(fā)炎、有鱗屑的斑塊，可能伴有瘙癢或疼痛。據(jù)估計(jì)，美國(guó)有 800 萬(wàn)人、全球有超過(guò) 1.25 億人受此疾病影響。近四分之一的斑塊狀銀屑病患者病情為中重度。20 斑塊通常表現(xiàn)為隆起的斑片，上面覆蓋著銀白色的死皮細(xì)胞或鱗屑。在膚色較淺的患者中，斑塊可能呈紅色；在膚色較深的患者中，可能呈紫色、灰色或深棕色。
關(guān)于 Icotrokinra（JNJ-77242113，JNJ-2113）
研究性藥物 icotrokinra 是首個(gè)靶向口服肽，旨在選擇性阻斷 IL-23 受體 1-- 該受體是中重度斑塊狀銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)，同時(shí)在其他 IL-23 介導(dǎo)的疾病中也具有潛力。 Icotrokinra 以皮摩爾級(jí)（單位數(shù)）親和力與 IL-23 受體結(jié)合，并在人類 T 細(xì)胞中表現(xiàn)出對(duì) IL-23 信號(hào)的強(qiáng)效、選擇性抑制作用。
關(guān)于強(qiáng)生
強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最 具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康產(chǎn)品企業(yè)之一，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療科技和創(chuàng)新制藥，總部位于美國(guó)新澤西州新布侖茲維克市。2023年，強(qiáng)生順利完成消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)分拆，并宣布品牌煥新，將旗下醫(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩大業(yè)務(wù)整合至強(qiáng)生名下，開啟百年強(qiáng)生的嶄新征程。
資料來(lái)源：1.強(qiáng)生
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