7月22日下午，上海藥事所舉行政府開(kāi)放日活動(dòng)并介紹國(guó)家集采相關(guān)工作，就第十一批集采明確，將在開(kāi)標(biāo)前10天關(guān)閉線上填報(bào)系統(tǒng)，7月31日后新獲批的批文，仍然可以報(bào)名參與招標(biāo)，但不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量范圍。
第十一批國(guó)采流程有變
7月15日，《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》在萬(wàn)眾期待中發(fā)布，并同步公布擬納入本次集采的藥品目錄（附文末）。
與往期集采流程的顯著變化在于：
本次要求，凡持有填報(bào)范圍內(nèi)藥品參比制劑或通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥注冊(cè)證的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，須先行完成“品種信息”填報(bào)，填報(bào)窗口期為2025年7月16日至7月31日16:00。
企業(yè)填報(bào)環(huán)節(jié)的大幅提前，令部分審批進(jìn)度“卡邊”的企業(yè)——尤其是那些已結(jié)束技術(shù)審核、正處于文件制作/審核審批階段的廠家，神經(jīng)緊繃。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出，且藥品監(jiān)管部門(mén)需在決定作出后十日內(nèi)頒發(fā)并送達(dá)相關(guān)許可證件。
那么，針對(duì)即將納入集采的品種，是否存在制證提速的可能？
為探究此問(wèn)題，我們回溯分析了第十批集采的數(shù)據(jù)：統(tǒng)計(jì)在國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)填報(bào)截止日（2024年12月2日）前一周（2024年11月25日至12月2日）內(nèi)，獲CDE批準(zhǔn)、符合第十批集采申報(bào)資格且最終中標(biāo)的新注冊(cè)分類仿制藥品種（詳見(jiàn)下表）。
第十批集采基礎(chǔ)信息填報(bào)截止前一周獲批品種統(tǒng)計(jì)
分析顯示：
共計(jì)20個(gè)品種（涉及不同廠家）在統(tǒng)計(jì)窗口期內(nèi)完成制證并發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，這些企業(yè)成功搶在2024年12月2日填報(bào)截止前提交信息，得以參與集采。
其中，18個(gè)品種的批件集中發(fā)布于2024年12月2日，實(shí)際制證時(shí)長(zhǎng)差異顯著，介于2至21個(gè)工作日之間。
尤其值得注意的是，有4家企業(yè)僅耗時(shí)兩個(gè)工作日便完成了從制證到送達(dá)的全過(guò)程，效率遠(yuǎn)高于法定時(shí)限。
在“中標(biāo)集采艱難，未中標(biāo)生存更艱”的大環(huán)境下，企業(yè)對(duì)集采預(yù)期趨于理性。對(duì)這些在截止線前驚險(xiǎn)搭上“末班車”的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一份難得的幸運(yùn)，也是政策窗口期與自身效率共同作用下的機(jī)遇。
附：納入第十一批集采的藥品
附：過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品
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