2025 年 7 月 18 日，羅氏子公司基因泰克 (Genentech) 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已就基因泰克的補充生物制品許可申請 (sBLA) 發(fā)出完整回應函 (CRL)，申請將 Columvi® ( glofitamab-gxbm) 聯合吉西他濱和奧沙利鉑 (GemOx) 用于治療不適合自體干細胞移植的復發(fā)或難治性 (R/R) 彌漫大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
根據完整回應函，表示STARGLO 的數據不足以支持其在美國患者群體中用于二線彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的擬議適應癥。STARGLO 也旨在作為一項上市后驗證性研究，將 Columvi 在美國用于三線或以上 DLBCL 治療的加速審批轉化為全面審批。Columvi 仍處于三線或以上 DLBCL 患者的加速審批階段。目前正在與 FDA 進行磋商，以確認 III 期 SKYGLO 研究作為新的上市后要求，該研究旨在研究 Columvi聯合Polivy® （ polatuzumab vedotin-piiq）、Rituxan® （利妥昔單抗）、環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松治療既往未曾治療的大B細胞淋巴瘤患者。
此次否決與 FDA 咨詢委員會最近一次會議的結果一致，外部專家小組以 8 比 1 的投票結果判定 Starglo 試驗的結果不適用于美國。
盡管 Starglo 的總體表現為積極，但 FDA 仍強調亞洲和非亞洲地區(qū)患者生存數據存在不平衡。
根據 FDA 亞組分析，盡管在整個 Starglo 試驗人群中，Columvi-GemOx 比 Rituxan-GemOx 顯著降低了 41% 的死亡風險，但非亞洲國家中，Columvi 方案的死亡風險高出 6%。
此外，Starglo 僅招募了 9% 來自美國的患者這一事實也引起了 FDA 的注意。羅氏公司給出了幾種解釋，包括西方國家更容易獲得更有效的后續(xù)療法，以及由于新冠疫情導致美國患者入組速度緩慢。但FDA及其咨詢小組顯然并不信服。
與此同時，本周四，在另一場咨詢委員會會議上，這一話題再次被提起，該會議主要討論葛蘭素史克公司（GSK）申請Blenrep用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。盡管兩項3期臨床試驗結果呈陽性，但FDA顧問投票否決了葛蘭素史克公司提出的兩種Blenrep聯合治療方案。
雖然眼部毒性和劑量選擇是主要潛在問題，但專家還發(fā)現美國患者入組率低（每項研究中低于 5%）也是一個關鍵缺陷。
一位委員會成員在 Blenrep 討論中表示，考慮到葛蘭素史克幾乎沒有招募美國患者，這項研究實際上"排除了對美國利益/風險狀況的任何評估"。
我們就以上情況做一下分析，中國創(chuàng)新藥在大力發(fā)展了10年后，以碾壓式超越多數國家，從一個默默無聞的創(chuàng)新藥弱國，到現在的創(chuàng)新藥強國，中國已經建立起完善的創(chuàng)新藥產業(yè)鏈，及人才儲備庫。除此之外，中國有大量的患者資源，可以進行臨床研究。在這Glofitamab和 Blenrep這兩者相關的臨床試驗中，都提到一個關鍵性問題，就是美國患者較少。不排除是因為美國患者入組較慢的原因。
在如今的激烈創(chuàng)新藥環(huán)境下，眾所周知，速度就是一切，FDA以IND獲批速度而聞名，但在實際的臨床入組中，美國方面卻顯得力不從心，盡管在IND方面國內有一定監(jiān)管，但這個時間限度以現在來看，是相對可以接受的，實質上臨床研發(fā)的快慢，很大程度上，是后續(xù)患者入組速度的成為絕 對的研發(fā)瓶頸。而這是中國的絕 對性優(yōu)勢，雖然印度可能也存在相關優(yōu)勢，但在創(chuàng)新藥產業(yè)鏈以及人才質量，印度遠遠不如，不是人多就行，而是需要質量可靠的創(chuàng)新藥，以及高水平臨床PI操刀，這些可能都是印度遠遠不及的。
隨著中國創(chuàng)新藥規(guī)模性海外BD，中國創(chuàng)新藥的質量已經被全世界認可。就未來趨勢來看，中國創(chuàng)新藥還可能會得到進一步發(fā)展，美國biotech如今絕大多數，已經不像5年前，被中國biotech所追捧。而中國biotech已經成為世界藥企搶購藥物管線的重要關注看點。
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