· POLARIS II期試驗將評估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的給藥方案、安全性及有效性，初步數(shù)據(jù)預計將于2026年年中公布
· HBM9378/WIN378有望成為首個實現(xiàn)每半年給藥一次的靶向TSLP長效抗體療法
· 延長給藥間隔可減輕治療負擔，改善晚期呼吸系統(tǒng)疾病患者的臨床結(jié)局
· 針對COPD的全球臨床試驗計劃于2026年年中啟動
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，7月23日宣布其合作伙伴Windward Bio AG（以下簡稱"Windward Bio"）已啟動POLARIS臨床研究——一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球II期試驗，旨在評估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的給藥方案、安全性及有效性。初步數(shù)據(jù)預計將于2026年年中公布。
哮喘是一種慢性呼吸系統(tǒng)疾病，影響著全球近3億患者，且患病率仍在持續(xù)攀升。盡管現(xiàn)有多種治療方案，但多數(shù)患者仍面臨癥狀控制不佳、病情反復發(fā)作和生活質(zhì)量下降等問題。當前以吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）和支氣管擴張劑為主的治療手段對部分患者療效有限，亟需針對哮喘潛在發(fā)病機制、更有效且更持久的創(chuàng)新療法。
HBM9378/WIN378是一款潛在同類最佳的長效單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經(jīng)良好驗證的細胞因子，對于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內(nèi)的多種免疫性疾病的進展起關(guān)鍵作用。與其他同靶點產(chǎn)品相比，HBM9378/WIN378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風險并提高生物利用度。該款抗體分子經(jīng)過工程化改造實現(xiàn)了半衰期延長與效應(yīng)功能沉默，采用皮下給藥方式。在I期臨床試驗中，HBM9378/WIN378展現(xiàn)出長半衰期特性，抗藥抗體發(fā)生率低，且在最高測試劑量下仍具有良好的安全性與耐受性。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："我們很高興看到HBM9378/WIN378在全球范圍內(nèi)快速推進臨床。在既往臨床前及臨床研究中，該款長效靶向TSLP全人源抗體已展現(xiàn)出巨大潛力。我們相信，這一新型療法有望解決哮喘患者的重大未滿足臨床需求。"
HBM9378/WIN378最初是由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的一款抗體藥物（又稱SKB378），雙方共同享有其全球權(quán)益。今年年初，和鉑醫(yī)藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰(zhàn)略合作，授予后者在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。
除哮喘外，HBM9378/WIN378也在COPD領(lǐng)域開展臨床評估。2024年11月，和鉑醫(yī)藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交HBM9378/WIN378針對COPD的新藥臨床試驗（IND）申請，并于2025年1月獲得批準。Windward Bio亦計劃于2026年啟動針對COPD的全球臨床試驗。HBM9378/WIN378在哮喘和COPD領(lǐng)域臨床試驗的同步持續(xù)推進，充分展現(xiàn)了這一創(chuàng)新生物制劑的多元化治療潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發(fā)的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。
關(guān)于Windward Bio AG
Windward Bio是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，在創(chuàng)新療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域具備深厚專長，致力于改變晚期免疫性疾病患者的治療方式。其核心項目WIN378是一款針對哮喘適應(yīng)癥的潛在同類最佳長效抗TSLP單克隆抗體，目前已進入II期臨床試驗階段。公司計劃進一步開展WIN378針對慢性阻塞性肺疾?。–OPD）及其他呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥的臨床研究，并正在構(gòu)建針對呼吸系統(tǒng)疾病與皮膚疾病已驗證靶點的長效雙特異性抗體管線。Windward Bio于今年年初成立，已完成由頂級投資機構(gòu)領(lǐng)投的2億美元A輪融資。
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