2025年7月23日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"公司"）子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"悅康科創(chuàng)"）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱"FDA"）關(guān)于同意YKYY029注射液用于治療高血壓進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告（Study May Proceed Letter，IND編號(hào)：176571）。
YKYY029注射液是悅康科創(chuàng)和悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司自主開發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，其獨(dú)特之處在于偶聯(lián)了悅康藥業(yè)自主研發(fā)的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GalNAc遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)已獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了PCT國(guó)際申請(qǐng)，能夠?qū)崿F(xiàn)高效的肝靶向遞送。YKYY029注射液通過(guò)siRNA的干擾沉默機(jī)制，從源頭靶向沉默AGT mRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達(dá)將從根本上抑制RAAS系統(tǒng)升高血壓的作用，從而降低血壓。
臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY029注射液在體內(nèi)、外均顯示了顯著的靶基因AGT抑制活性；在自發(fā)高血壓食蟹猴模型藥理試驗(yàn)中，試驗(yàn)期間自發(fā)高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態(tài)，在試驗(yàn)終點(diǎn)對(duì)SBP仍可維持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，未見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。
關(guān)于悅康藥業(yè)集團(tuán)
悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、流通銷售及國(guó)際貿(mào)易于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。
悅康藥業(yè)以"產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈"為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。集團(tuán)現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強(qiáng)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)"質(zhì)量標(biāo)桿"企業(yè)、國(guó)家綠色制造體系建設(shè)示范企業(yè)"綠色工廠"、國(guó)家智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)、國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，并獲"全國(guó)文明單位"稱號(hào)。
悅康藥業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)創(chuàng)新打造了全新的創(chuàng)新研發(fā)布局，目前已形成核酸藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、多肽藥物開發(fā)平臺(tái)、緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)等九大核心研發(fā)平臺(tái)，涵蓋核酸藥、多肽藥、中藥創(chuàng)新藥以及高端化藥等領(lǐng)域，并相繼組建了頭孢藥物晶型研究國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、心腦血管北京市工程研究中心等，建立了悅康集團(tuán)院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站等完善的研發(fā)體系。2015、2016連續(xù)兩年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。集團(tuán)現(xiàn)有品規(guī)200多個(gè)，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。
資料來(lái)源：1.悅康藥業(yè)
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