7月25日，CDE顯示，康方生物依沃西單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理。結(jié)合其注冊(cè)性臨床研究結(jié)果推測(cè)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
支撐此次新適應(yīng)癥申報(bào)的是一項(xiàng)于4月23日公布結(jié)果的III期臨床研究AK112-306/HARMONi-6（NCT05840016）。該研究以依沃西單抗聯(lián)合化療為試驗(yàn)組，替雷利珠單抗聯(lián)合化療為對(duì)照組，針對(duì)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療展開頭對(duì)頭研究。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評(píng)估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。
HARMONi-6 研究結(jié)果顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗聯(lián)合化療組患者的無進(jìn)展生存期相較對(duì)照組，取得了決定性勝出的陽性結(jié)果；且無論是PD-L1陽性還是陰性人群，依沃西單抗聯(lián)合化療組均展現(xiàn)出具有臨床意義的PFS顯著獲益。
該臨床試驗(yàn)共納入532例受試者，其中，中央型鱗癌患者占比約 63%，與真實(shí)世界中患者分布情況一致。在安全性方面，依沃西單抗聯(lián)合化療組總體表現(xiàn)良好，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率以及三級(jí)及以上出血事件發(fā)生率，均與對(duì)照組相近。
HARMONi-6研究是依沃西在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域取得的第3個(gè)顯著陽性結(jié)果的III期臨床研究，也是依沃西第2個(gè)頭對(duì)頭PD-1療法取得陽性結(jié)果的III期臨床研究，推動(dòng)依沃西實(shí)現(xiàn)了在NSCLC領(lǐng)域一線和后線治療更全面的布局。
關(guān)于依沃西單抗
依沃西單抗（AK112）是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競(jìng)爭(zhēng)性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。
作為康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，依沃西單抗此前已斬獲兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
● 2024年5月，該藥物在中國獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，同年被納入醫(yī)保目錄；
● 2025年4月，其第二項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批，用于PD-L1陽性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
在NSCLC領(lǐng)域，依沃西單抗可能實(shí)現(xiàn)全方位突破，多項(xiàng)III期臨床研究都正在有序進(jìn)行中。
● 由合作伙伴Summit主導(dǎo)開展的依沃西單抗聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）；
● 依沃西單抗聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究（HARMONi-3研究）；
● 依沃西單抗單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7研究）
除了在NSCLC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全面的布局，依沃西單抗針對(duì)其他瘤種也開啟了多項(xiàng)III期臨床研究。包括：
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療胰腺癌；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療結(jié)直腸癌（vs 貝伐珠單抗+化療）；
● 依沃西單抗聯(lián)合AK117（CD47）方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗）；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案）；依沃西單抗聯(lián)合方案一線治療三陰性乳腺癌；
● 依沃西單抗方案治療PD-(1)耐藥的NSCLC的III期臨床等。
總體來講，依沃西單抗正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、膽囊癌等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域開展了12項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。
合作交易
2022年12月，康方生物曾以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家開發(fā)依沃西單抗（AK112）的許可權(quán)，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)中國單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。
2025年2月，Summit與輝瑞達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，共同推進(jìn)依沃西單抗聯(lián)合輝瑞多款抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多種實(shí)體瘤中的聯(lián)合治療療法。根據(jù)協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的依沃西單抗，輝瑞將負(fù)責(zé)開展研究的運(yùn)營(yíng)工作。計(jì)劃于今年年中開啟相關(guān)研究。
2025年7月多家外媒透露阿斯利康與Summit正在商談依沃西單抗藥物的交易合作，康方生物當(dāng)天市值超千億。
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