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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 直播報名 | 細胞治療產(chǎn)品中美注冊審評對比和案例分析

直播報名 | 細胞治療產(chǎn)品中美注冊審評對比和案例分析

作者:智藥研習(xí)社  來源:CPHI制藥在線
  2025-07-28
8月21日,智藥研習(xí)社《藥品注冊》欄目邀請上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)張長風(fēng)博士做客直播間,張博將以中美細胞產(chǎn)品注冊申報真實案例為線索,對政策最新動向進行分析,并對比中美兩國在法規(guī)監(jiān)管方面的異同。

直播報名 | 細胞治療產(chǎn)品中美注冊審評對比和案例分析

       藥品注冊

       細胞治療是生物醫(yī)學(xué)的一大突破,正在快速改變癌癥、自身免疫、神經(jīng)退行性疾病等多種疾病的治療格局。最近,多款細胞治療產(chǎn)品在我國或全球獲批,越來越多的企業(yè)也步入確證性臨床或報產(chǎn)上市階段。但是,由于細胞治療類產(chǎn)品不太適用傳統(tǒng)生物制品的相關(guān)法規(guī)政策,企業(yè)在開展實際工作時往往會出現(xiàn)"無法可依"的困境,從而影響藥品研發(fā)工作的推進。美國FDA和我國CDE針對細胞產(chǎn)品的特殊性,都陸續(xù)推出了一系列針對性的政策。

       8月21日,智藥研習(xí)社《藥品注冊》欄目邀請上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)張長風(fēng)博士做客直播間,張博將以中美細胞產(chǎn)品注冊申報真實案例為線索,對政策最新動向進行分析,并對比中美兩國在法規(guī)監(jiān)管方面的異同。

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       01

       直播安排

       主題:細胞治療產(chǎn)品中美注冊審評對比和案例分析

       時間:2025年8月21日 15:00-16:30

       形式:線上直播

       02

       直播內(nèi)容大綱

       1、細胞治療類產(chǎn)品法規(guī)概述

       2、CDE與FDA的監(jiān)管思路對比

       3、從IND到上市的注冊要求變化

       4、后商業(yè)化階段的監(jiān)管新挑戰(zhàn)

       5、全球首 款CART上市審評案例分析

       03

       聽眾人群

       1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員;

       2、細胞治療領(lǐng)域注冊與法規(guī)事務(wù)、臨床開發(fā)與醫(yī)學(xué)、生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人;

       3、生物醫(yī)藥投資、咨詢與BD拓展人員。

       04

       嘉賓簡介:

張長風(fēng)博士

       張長風(fēng)博士

       上海醫(yī)藥集團注冊總監(jiān)

       張長風(fēng),博士,上海市"菁英人才",深圳市"領(lǐng)航人才",珠海市"珠海英才",蘇州市"姑蘇人才",南昌市"洪城人才"。師從"CART之父"Carl June院士,深度參與Kymriah(全球首 款CART)等十余個產(chǎn)品在FDA的申報工作,回國后作為總負責(zé)人斬獲國內(nèi)首個基因敲除CART等9個IND批件,并數(shù)次與CDE、中檢院等聯(lián)合舉辦細胞治療政策研討會。張博士在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權(quán)威期刊發(fā)表多篇論文,并組織開展多項臨床研究,治療各類癌癥患者1000余人。

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       邀請達人榜前三名(除開工作人員)可獲得旅行收納五件套一份。(成功邀請人數(shù)不少于3人)

       直播互動有禮

       我們會在與嘉賓提問交流的觀眾中選出提問質(zhì)量較高的3-5位制藥人,贈送大容量束口包1個。

大容量束口包

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