這一批準標志著揚子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域的重大突破，為ED患者提供了一種新的治療選擇。
圖1. 鹽酸妥諾達非片獲批上市，來源：NMPA官網(wǎng)
鹽酸妥諾達非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑。其作用機制是通過競爭性抑制環(huán)磷酸鳥苷酸（cGMP）與PDE5的結(jié)合，使PDE5失活，減少cGMP的水解，從而提高體內(nèi)cGMP的濃度，從而增強血管舒張功能，改善勃起功能障礙。這種作用機制使得妥諾達非在治療ED方面具有顯著的療效和良好的耐受性。
它的核心優(yōu)勢主要在于一下幾點：靶向精準性高，對PDE5A靶點的選擇性較高，潛在降低視網(wǎng)膜PDE6等脫靶效應(yīng)風險；優(yōu)化的藥代動力學，利于平衡脂溶性與水溶性，利于生物利用度提升；結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，突破海外專利壁壘。
妥諾達非的批準基于一項III期臨床試驗（CTR20211201/CTR20210329），該試驗在中國境內(nèi)納入了780例患者。盡管具體的臨床結(jié)果尚未公布，但根據(jù)揚子江藥業(yè)的公告，妥諾達非在臨床試驗中顯示出良好的療效和安全性。這一臨床試驗的成功為妥諾達非的上市提供了堅實的基礎(chǔ)。
妥諾達非的研發(fā)歷程見證了中國創(chuàng)新藥的持久戰(zhàn)。2006年，天士力集團首次提交臨床申請（CXHL0600654），開啟研發(fā)序幕；2014-2023年，完成覆蓋I-III期的完整臨床鏈，累計開展22項臨床試驗（含3項III期、3項II期、16項I期）。
關(guān)鍵III期臨床，注冊試驗CTR20211201/CTR20210329納入780例中國ED患者，雖詳細數(shù)據(jù)未公開，但試驗狀態(tài)顯示"已完成"；全面安全性驗證，專設(shè)肝腎功能不全、藥物相互作用（如酒精、α受體阻滯劑）、長期安全性（CTR20240170）等17項I期研究；2023年2月，揚子江藥業(yè)提交上市申請（CXHS2300035），歷時17個月獲批。
ED是一種常見的男性健康問題，全球約有超過3.2億成年男性深受其苦，且患病率逐年遞增。妥諾達非的獲批為這些患者提供了一種新的治療選擇，有望顯著改善他們的生活質(zhì)量。作為一種PDE5抑制劑，妥諾達非使用方便、安全有效，易于被多數(shù)患者接受。
隨著人們對健康生活方式的追求和對ED問題的關(guān)注度不斷提高，ED治療藥物市場呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。國內(nèi)已有西地那非、他達拉非、伐地那非等多種PDE5抑制劑獲批上市，市場競爭激烈。妥諾達非的獲批，不僅為揚子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域開辟了新的市場，也為患者提供了更多的選擇。
揚子江藥業(yè)或?qū)⒗^續(xù)推進妥諾達非的臨床研究，探索其在更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。同時，公司也在積極開展其他創(chuàng)新藥物的研發(fā)，致力于為全球患者提供更多的治療選擇。
總之，妥諾達非的獲批標志著揚子江藥業(yè)在男性健康領(lǐng)域的研發(fā)實力得到了國際認可。這一創(chuàng)新藥物的上市為ED患者帶來了新的希望，也為全球ED治療藥物市場注入了新的活力。
結(jié) 語
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
