7月10日，2025版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案正式公布，在積累了數(shù)次目錄調(diào)整的經(jīng)驗后，此次方案在原有基礎(chǔ)上有了較大改變，其中引入了商保創(chuàng)新藥的目錄準(zhǔn)入。
那么當(dāng)目錄準(zhǔn)入進入"透明時代"，藥企如何構(gòu)建可持續(xù)的準(zhǔn)入能力？
2025年的醫(yī)保與商保目錄調(diào)整方案，正悄然重塑醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入邏輯。
與過去"突擊申報""押注評審"的模式不同，如今的目錄調(diào)整呈現(xiàn)出鮮明的"常態(tài)化、制度化、透明化"特征。
政策框架穩(wěn)定可預(yù)期的時間表、程序規(guī)則清晰可追溯的流程、評審標(biāo)準(zhǔn)聚焦產(chǎn)品價值的導(dǎo)向，以及專家參與機制的規(guī)范化，正在推動藥企的準(zhǔn)入工作從"應(yīng)急式攻關(guān)"轉(zhuǎn)向"體系化建設(shè)"。
政策"常態(tài)化"：目錄準(zhǔn)入不再是"沖刺賽"，而是"馬拉松"
過去，目錄調(diào)整的規(guī)則常因政策優(yōu)化或試點探索頻繁變動，企業(yè)往往需要在短時間內(nèi)集中資源"打殲滅戰(zhàn)"。
但隨著2018年國家醫(yī)保局組建后，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄的機制上，逐步建立"常態(tài)化、制度化、流程化、透明化"的政策方向。
這意味著：一方面，目錄調(diào)整的時間窗口、申報條件、評審流程將保持相對穩(wěn)定。例如醫(yī)保目錄每年固定時段開放申報，商保目錄與醫(yī)保形成互補的周期性調(diào)整；
另一方面，政策對"創(chuàng)新藥價值""臨床需求""可及性"的核心要求不會動搖，企業(yè)無需再因規(guī)則突變而調(diào)整戰(zhàn)略。對企業(yè)而言，穩(wěn)定的預(yù)期和可控的過程，成為目錄準(zhǔn)入最大的利好。
這種變化對藥企的影響是根本性的。
過去依賴"政策套利"的短期策略逐漸失效，企業(yè)必須建立常態(tài)化的準(zhǔn)入準(zhǔn)備機制：從管線研發(fā)階段就要同步規(guī)劃準(zhǔn)入路徑（如是否符合目錄外藥品的五類條件），上市后持續(xù)維護臨床證據(jù)（如真實世界研究、藥物經(jīng)濟學(xué)模型），而非等到申報前才"臨時抱佛腳"。
例如，一款新獲批的抗腫瘤藥物，若想進入醫(yī)?；蛏瘫Ｄ夸洠溲邪l(fā)過程中就需要積累頭對頭試驗數(shù)據(jù)、患者報告結(jié)局等核心證據(jù)，而非上市后才補做這些工作，根本來不及。
程序"透明化"：結(jié)果可預(yù)期，企業(yè)更需"主動對齊"
程序透明是今年調(diào)整方案的關(guān)鍵詞之一。無論是醫(yī)保目錄的申報指南、評審標(biāo)準(zhǔn)，還是商保目錄的專家組構(gòu)成、支付規(guī)則，都以文件形式明確公開。
例如，醫(yī)保目錄的"簡易續(xù)約""重新談判"規(guī)則細(xì)化到具體計算公式，商保目錄的"價值評估維度"（如臨床突破性、支付可持續(xù)性）列出明確指標(biāo)。這種透明化帶來的直接變化是：企業(yè)無需再通過"猜測"或"關(guān)系"判斷評審傾向，只需對照公開規(guī)則自查自糾。
但"結(jié)果可預(yù)期"并不意味著"準(zhǔn)入難度降低"。相反，透明的程序讓企業(yè)的不足更易被放大--如果藥品的臨床數(shù)據(jù)不夠扎實、支付標(biāo)準(zhǔn)缺乏依據(jù)，或在申報材料中存在邏輯漏洞，評審專家可以快速定位問題并給出否定結(jié)論。
因此，企業(yè)需要更主動地將自身工作與程序要求"對齊"：從材料撰寫到證據(jù)提交，嚴(yán)格遵循公開的格式與內(nèi)容規(guī)范；從研發(fā)立項到上市推廣，始終圍繞目錄準(zhǔn)入的核心要求（如臨床價值、可負(fù)擔(dān)性）設(shè)計策略。
"專家+產(chǎn)品"：價值挖掘是核心，專家是"翻譯官"
調(diào)整方案中反復(fù)強調(diào)"專家+產(chǎn)品"的評審邏輯--專家的專業(yè)知識是挖掘產(chǎn)品價值的關(guān)鍵，而產(chǎn)品的臨床價值則是準(zhǔn)入的根本。這里的"專家"不僅包括目錄評審專家，更涵蓋臨床專家、藥物經(jīng)濟學(xué)家、保險精算師、患者代表等多元角色。
對藥企而言，過去"堆材料""拼關(guān)系"的準(zhǔn)入方式已難以為繼，取而代之的是"用專家語言講清產(chǎn)品價值"。
例如，一款治療罕見病的創(chuàng)新藥，其核心價值不僅是"填補治療空白"，更需要通過臨床專家的解讀（如"該藥使患者生存期從5年延長至10年"）、藥物經(jīng)濟學(xué)家的測算（如"每延長1年生存期的成本低于社會人均GDP的3倍"）、患者代表的證言（如"顯著改善了患者的生活質(zhì)量"），形成多維度的價值證據(jù)鏈。
這種轉(zhuǎn)變要求藥企重新定義與專家的關(guān)系：不再是"請專家站臺"，而是"與專家共同挖掘價值"。
例如，某藥企在申報醫(yī)保目錄前，聯(lián)合臨床專家開展真實世界研究，用真實數(shù)據(jù)證明藥品在基層醫(yī)院的療效；同時與藥物經(jīng)濟學(xué)家合作，構(gòu)建符合醫(yī)保支付邏輯的成本效益模型。
這些工作不僅為申報提供了有力支撐，更讓專家成為企業(yè)價值的"共同傳播者"。
"匹配專家"：從"廣撒網(wǎng)"到"精準(zhǔn)對接"
過去，企業(yè)為了提高準(zhǔn)入成功率，往往試圖覆蓋所有可能的專家，但效果往往適得其反。
從2025年的調(diào)整方案看，"匹配圈內(nèi)專家，對齊醫(yī)保要求"將成為重點準(zhǔn)入路徑--即企業(yè)需要根據(jù)藥品的特點（如治療領(lǐng)域、創(chuàng)新類型），精準(zhǔn)找到最懂產(chǎn)品的專家，同時確保專家的意見與醫(yī)保（或商保）的核心訴求一致。
例如，一款針對兒童的罕見病藥物，其關(guān)鍵專家應(yīng)是兒科臨床專家（熟悉疾病診療現(xiàn)狀）、兒童藥學(xué)專家（了解劑型需求）、以及熟悉兒童醫(yī)保政策的支付方專家（關(guān)注費用控制）。
企業(yè)需要提前調(diào)研這些專家的研究方向、學(xué)術(shù)觀點，甚至參與他們的學(xué)術(shù)活動，建立信任關(guān)系。只有這樣，當(dāng)專家參與評審時，才能準(zhǔn)確傳遞產(chǎn)品的核心價值，避免"雞同鴨講"。
更重要的是，"匹配專家"需要企業(yè)深入理解醫(yī)保（或商保）的底層邏輯。
例如，醫(yī)保更關(guān)注"?；?quot;下的可負(fù)擔(dān)性，商保更關(guān)注"保創(chuàng)新"下的可持續(xù)性。
企業(yè)需要根據(jù)目標(biāo)目錄的定位，調(diào)整專家的選擇策略：醫(yī)保準(zhǔn)入需重點對接臨床使用廣泛、熟悉醫(yī)?；鸸芾淼膶＜?；商保準(zhǔn)入則需聯(lián)合對高價值創(chuàng)新藥有研究、關(guān)注保險精算的專家。
結(jié)語：準(zhǔn)入能力的本質(zhì)是"持續(xù)創(chuàng)造價值"的能力
當(dāng)目錄調(diào)整進入透明化、常態(tài)化的新階段，藥企的準(zhǔn)入工作不再是"能不能進"的問題，而是"如何持續(xù)進、進得好"的課題。
政策的穩(wěn)定、程序的透明、專家的價值導(dǎo)向，本質(zhì)上是在倒逼企業(yè)回歸醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)--以臨床需求為導(dǎo)向，以患者獲益為核心，持續(xù)創(chuàng)造不可替代的價值。
未來的準(zhǔn)入競爭中，那些能早規(guī)劃、重證據(jù)、懂專家、對齊規(guī)則的藥企，終將成為贏家。因為目錄準(zhǔn)入的門檻或許會提高，但對真正的好藥而言，門檻越高，反而越能凸顯其價值。
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