7 月 28 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州/安進登記了一項 Tarlatamab（塔拉妥單抗）用于未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的 III 期臨床。
截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
這是一項 III 期、開放性、多中心、隨機研究（DeLLphi-312），旨在比較塔拉妥單抗、度伐利尤單抗、卡鉑和依托泊苷與度伐利尤單抗、卡鉑和依托泊苷一線治療ES-SCLC 的有效性、安全性和耐受性。
該研究在國內(nèi)擬入組 60 人，國際入組 330 人，研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解（OR）、疾病控制（DC）和緩解持續(xù)時間（DOR）等方面。
塔拉妥單抗是一款由安進公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞來殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。
2019 年 10 月，安進和百濟神州達成戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化。
從已開展的 III 期臨床研究來看，安進和百濟神州已經(jīng)針對該藥開展小細胞肺癌三線、二線到一線的研究，同時還覆蓋了維持/鞏固治療。其中，三線療法已于日前在國內(nèi)報上市并已進入優(yōu)先審評通道。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
值得一提的是，此前塔拉妥單抗首個全球 III 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用于 SCLC 二線治療的療效。結(jié)果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢。
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