隨著近年來中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域加速發(fā)展，中國逐漸成為全球跨國公司（MNC）最為青睞的投資熱土。關(guān)于中國創(chuàng)新藥研發(fā)具備“多快好省”優(yōu)勢的呼聲也愈發(fā)強(qiáng)烈。

       根據(jù)動脈智庫報告，中國創(chuàng)新藥企的“快”體現(xiàn)在三個關(guān)鍵方面：臨床研發(fā)效率高、熱門靶點(diǎn)跟進(jìn)迅速、審評審批效率高。2023年，超過半數(shù)的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛟?個月內(nèi)啟動患者招募，創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)平均完成周期為78天；2025年，國內(nèi)創(chuàng)新藥政策將進(jìn)一步優(yōu)化，臨床試驗(yàn)審批時間將由60天縮短至30天；與此同時，中國創(chuàng)新藥企在熱門技術(shù)路徑和靶點(diǎn)領(lǐng)域的跟進(jìn)能力也展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

       高效的研發(fā)意味著壓力同時來到與創(chuàng)新藥企合作的上游環(huán)節(jié)。具體而言，這意味著研發(fā)端能夠大幅縮短傳統(tǒng)的工藝放大試錯過程，這樣一來，藥企能加速臨床進(jìn)程；跨過調(diào)試批次直接進(jìn)入GMP生產(chǎn)；或者通過定制化設(shè)備提升產(chǎn)能利用率，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。

       綜上所述，這要求藥企合作方能夠通過科學(xué)放大取代經(jīng)驗(yàn)試錯，從而助力中國創(chuàng)新藥以更短的周期和更低的成本實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的突破，特別是在biotech企業(yè)面臨有限資金和激烈的集采與國際化競爭時，這一優(yōu)勢尤為突出。

       這便是安及義實(shí)業(yè)（上海）有限公司（以下簡稱“安及義”）所深耕的領(lǐng)域。

       就在不久前，安及義憑借10000L以上生物反應(yīng)器的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)實(shí)力，在高端裝備行業(yè)的示范案例中脫穎而出，成為唯一一家入圍《2025年度長三角區(qū)域創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范案例名單》（以下簡稱《名單》）的生物反應(yīng)器裝備制造企業(yè)。該《名單》由上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會、江蘇省工業(yè)和信息化廳、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳及安徽省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合發(fā)布。

       據(jù)了解，該名單經(jīng)歷了三省一市各行業(yè)頂尖專家的嚴(yán)格評審，從近千個涉及七大行業(yè)的優(yōu)秀申報案例中遴選出了200個示范案例。這些入選案例代表著長三角區(qū)域在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化方面的最高水準(zhǔn)，也標(biāo)志著安及義在生物反應(yīng)器核心技術(shù)領(lǐng)域的深耕與卓越成就。

       安及義總經(jīng)理盧衛(wèi)東告訴動脈網(wǎng)，在安及義創(chuàng)立前，包括他本人以及公司幾位主要股東、技術(shù)骨干，均就職于一家德國機(jī)械工程集團(tuán)在中國的獨(dú)資企業(yè)，該企業(yè)專注于制藥等流體應(yīng)用板塊。

       當(dāng)時，德國技術(shù)主要服務(wù)于跨國巨頭，針對這些大型企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)需求，工程或設(shè)備供應(yīng)商通常只需要按客戶要求進(jìn)行機(jī)械制造和自動化開發(fā)。然而，在生物工藝領(lǐng)域，特別是在針對不同客戶的細(xì)胞株、菌株生長微環(huán)境以及定量工藝表征的研究上，德國公司并未涉及。

       每個客戶的產(chǎn)品開發(fā)路徑，包括菌株/細(xì)胞株、營養(yǎng)配方和代謝特征均有所不同，因此設(shè)備供應(yīng)商需要在工藝表征環(huán)境的定量研究方面深入探索，并根據(jù)表征數(shù)據(jù)開發(fā)出適用于大規(guī)模生產(chǎn)的定制設(shè)備和工藝放大方案，以滿足客戶需求。然而，由于歷史原因或跨國企業(yè)的業(yè)務(wù)習(xí)慣，設(shè)備供應(yīng)商通常僅承擔(dān)基于經(jīng)驗(yàn)的方法展開設(shè)備制造工作，缺乏對工藝放大的系統(tǒng)性研究。

       隨著安及義與團(tuán)隊不斷深入本地業(yè)務(wù)，痛點(diǎn)也逐漸明晰：一方面，國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)在從研發(fā)端向商業(yè)化放量的過程中，對“工藝—設(shè)備一體化”的需求愈發(fā)迫切；另一方面，德國工程集團(tuán)模式——即基于國際客戶清晰需求機(jī)械制造以滿足跨國藥企的產(chǎn)能復(fù)制模式——未能有效滿足本土客戶對細(xì)胞株特異性、工藝表征及放大驗(yàn)證的深度需求。

       2012年，經(jīng)過深入思考，盧衛(wèi)東及其團(tuán)隊決定創(chuàng)辦安及義。他率先離開德國公司，成立了新的企業(yè)，并逐步完善技術(shù)團(tuán)隊。最初，安及義主要以機(jī)械和自動化團(tuán)隊為主，后來隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，成立了專注于生物制藥核心設(shè)備（如反應(yīng)器、發(fā)酵罐）工藝微環(huán)境研究的團(tuán)隊。

       起初，安及義與所服務(wù)的國內(nèi)創(chuàng)新藥企的匹配度并不理想。當(dāng)時，由于一次性反應(yīng)器在國內(nèi)市場宣傳較多，且許多創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品尚未進(jìn)入大規(guī)模商業(yè)化階段，更傾向于選擇前期投資較低的一次性產(chǎn)品，并盡量壓縮研發(fā)周期。雖然安及義具備不銹鋼反應(yīng)器和發(fā)酵罐的技術(shù)能力，但在國內(nèi)市場并未得到廣泛應(yīng)用。與此同時，從安全性角度，許多大型醫(yī)藥企業(yè)更傾向于進(jìn)口不銹鋼反應(yīng)器。

       第一次直面本土化挑戰(zhàn)的安及義采取了組合策略。除本地自有團(tuán)隊技術(shù)外，還與歐洲奧地利一家技術(shù)領(lǐng)先的反應(yīng)器供應(yīng)商形成獨(dú)家合作，將歐洲產(chǎn)品技術(shù)推薦給國內(nèi)頭部企業(yè)，滿足其對不銹鋼反應(yīng)器的需求。同時，在交付不銹鋼反應(yīng)器技術(shù)過程中，安及義團(tuán)隊也關(guān)注國外最新工藝研究、機(jī)械技術(shù)和自動化技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)本地化技術(shù)提升。

       除核心設(shè)備外，創(chuàng)新藥企對原液配套系統(tǒng)，如罐體和管路系統(tǒng)，多采用國內(nèi)供應(yīng)商。因此，安及義當(dāng)時的業(yè)務(wù)主要來源于罐體和管路系統(tǒng)，這些系統(tǒng)有一定技術(shù)含量，但還需集成不同專業(yè)設(shè)備，形成上下游機(jī)械和自動化全集成的自動化工藝系統(tǒng)。具有突破性意義的是，2017年，安及義實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)第一個全國產(chǎn)化的不銹鋼生物反應(yīng)器在抗體領(lǐng)域的應(yīng)用，具有里程碑意義。

       更大的變化隨之而來。

       2019 年后，疫情、物流中斷及隨后的中美技術(shù)脫鉤風(fēng)險，使“供應(yīng)鏈安全”成為創(chuàng)新藥企與設(shè)備商共同的關(guān)鍵詞。詢價結(jié)構(gòu)隨之生變：2019-2020年仍有10–20%項(xiàng)目采用“國外設(shè)計+ 國內(nèi)制造”的混合模式；到2021年，超過90%的新建產(chǎn)能明確要求“全本地化交付”。

       然而，國產(chǎn)化提速并未自動解決放大失敗率高、交付周期長的行業(yè)痛點(diǎn)。安及義生物反應(yīng)器/發(fā)酵罐工藝定量表征體系，解決了生物制藥裝備行業(yè)核心工藝設(shè)備長期存在的“雙盲困局”——

       即客戶端出于保密原因，往往僅能提供小試或中試的表觀操作參數(shù)，而無法提供可放大的微環(huán)境特征。

       設(shè)備端，國內(nèi)外同行普遍采用傳統(tǒng)的“幾何相似+經(jīng)驗(yàn)系數(shù)”方法來進(jìn)行工藝放大，忽略了生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐微環(huán)境參數(shù)上的差異，導(dǎo)致從小試到中試、再到商業(yè)化規(guī)模時，性能錯位，現(xiàn)場調(diào)試時間延長，原材料和時間成本大幅上升。

       （1）破局“雙盲”困境，構(gòu)建EMMACQ^®（依邁科^®）定制解決方案

       在傳統(tǒng)的生物反應(yīng)器研發(fā)過程中，常常面臨一個難題：設(shè)備性能與實(shí)際產(chǎn)品需求之間的“重疊區(qū)”較為狹窄，或者沒有交疊區(qū)。即便新設(shè)計的反應(yīng)器或發(fā)酵罐在初步試驗(yàn)階段表現(xiàn)良好，一旦進(jìn)入客戶要求的放大環(huán)節(jié)，便需要大量時間和原輔料進(jìn)行調(diào)試，以摸索出符合產(chǎn)品特性和生長要求的操作參數(shù)。然而，由于缺乏有效的定量表征系統(tǒng)，設(shè)備制造商無法準(zhǔn)確了解客戶產(chǎn)品的生長環(huán)境所需的特質(zhì)，如微環(huán)境的參數(shù)對應(yīng)的合適機(jī)械結(jié)構(gòu)等，導(dǎo)致“經(jīng)驗(yàn)法”主導(dǎo)的開發(fā)過程中，難以實(shí)現(xiàn)有效放大。

       為了突破這一困局，安及義的團(tuán)隊邁出了重要一步，集中力量解決以下兩個關(guān)鍵問題：一是通過定量表征，深入了解客戶產(chǎn)品生長的微環(huán)境特征，盡可能精確描繪每種細(xì)胞、微生物、細(xì)菌等所需的環(huán)境參數(shù)；二是基于這些微環(huán)境數(shù)據(jù)，設(shè)計出符合要求的設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)，以確保在放大生產(chǎn)規(guī)模時，能夠保持產(chǎn)品的生長特性需求。

       這一定制化方案，依賴于安及義積累的生物反應(yīng)器（發(fā)酵罐）數(shù)據(jù)庫——一個包含大量不同規(guī)模反應(yīng)器（發(fā)酵罐）數(shù)據(jù)的專有數(shù)據(jù)庫，能夠在不同規(guī)模的設(shè)備上，精準(zhǔn)預(yù)測產(chǎn)品在小試、中試等階段的最佳性能。這一數(shù)據(jù)庫不僅是安及義研發(fā)體系的核心支撐，還在中國獲得了發(fā)明專利。此外，安及義還開發(fā)了快速校驗(yàn)方法，解決了傳統(tǒng)儀表無法檢測的關(guān)鍵數(shù)據(jù)問題。這使得團(tuán)隊可以更加精確地驗(yàn)證產(chǎn)品性能，從而減少實(shí)驗(yàn)周期和開發(fā)成本。

       隨著與產(chǎn)業(yè)端的融合不斷加深，安及義的方法論也得到了更多的實(shí)踐驗(yàn)證和優(yōu)化。最終，這套從0開始、逐步打造的全生命周期產(chǎn)品服務(wù)體系以EMMACQ^®（依邁科^®）定制解決方案推出，成為安及義的核心服務(wù)之一。

       （2）獨(dú)特布局邏輯，打造多系列創(chuàng)新產(chǎn)品

       盧衛(wèi)東指出，在與同行交流的過程中，行業(yè)普遍關(guān)注的是“罐外”的工藝流程設(shè)計，但卻忽視了“罐內(nèi)”微環(huán)境工藝的重要性。而安及義則始終秉持一種創(chuàng)新的思維方式，首先深入探討客戶產(chǎn)品的生長環(huán)境（即微環(huán)境工藝），然后再圍繞這一核心需求，設(shè)計和配置生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐外部的工藝流程，確保設(shè)備在實(shí)際使用中的高效性和穩(wěn)定性。

       這種完整的布局思路也體現(xiàn)在安及義的產(chǎn)品體系中。安及義通過科學(xué)系統(tǒng)的方法，逐步建立起一個涵蓋多個產(chǎn)品系列的完整產(chǎn)品鏈。通過這種全方位的技術(shù)支持，安及義能夠?yàn)榭蛻籼峁膶?shí)驗(yàn)室到商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全生命周期產(chǎn)品與服務(wù)。

       ● LABBIOFER^®臺式生物反應(yīng)器系統(tǒng)

       安及義最新推出的臺式反應(yīng)器產(chǎn)品，擁有豐富的可選配置，可以輕松滿足細(xì)胞或者微生物培養(yǎng)的不同需求，無論是批次、灌流或者是其他工藝皆可輕松應(yīng)對。高度創(chuàng)新的硬件、軟件設(shè)計，以及數(shù)字化的設(shè)計理念，使得它能夠適應(yīng)多種場景的應(yīng)用。工業(yè)化設(shè)計保證產(chǎn)品穩(wěn)定性的同時，智能電極、以太網(wǎng)、SCADA軟件等配置保障了應(yīng)用的可拓展性。

       ● PILBIOFER^®BPS系列中試標(biāo)準(zhǔn)化生物反應(yīng)器

       PILBIOFER^®BPS系列作為安及義標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品體系的核心，通過服務(wù)多家頭部生物技術(shù)企業(yè)的成功實(shí)踐，已成為生物反應(yīng)器領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品。該系列獨(dú)創(chuàng)“細(xì)胞工藝適配-模塊化智造－智能控制”三位一體技術(shù)體系，深度融合用戶底盤細(xì)胞代謝特性與裝備工程設(shè)計，建立模塊化精準(zhǔn)放大模型及全流程工藝自控標(biāo)準(zhǔn)，為生物制藥與生物制造企業(yè)提供兼具工藝匹配性與生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)性的標(biāo)準(zhǔn)化裝備解決方案，實(shí)現(xiàn)研發(fā)到量產(chǎn)的高效工藝轉(zhuǎn)化。

       不僅如此，安及義還推出了AndgelX工藝性能云軟件，這是其在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的重要創(chuàng)新。該平臺能夠?yàn)榭蛻籼崆邦A(yù)測不同規(guī)模設(shè)備在生產(chǎn)中根據(jù)不同性能要求所需的操作參數(shù)，從而幫助客戶在研發(fā)階段就實(shí)現(xiàn)性能的精確匹配，避免了高成本的工程批次和工藝調(diào)試。

       此外，安及義還完成了國內(nèi)首個10kL哺乳動物細(xì)胞生物反應(yīng)器交付，以及國內(nèi)發(fā)酵熱最高的發(fā)酵系統(tǒng)交付。

       而安及義這種創(chuàng)新力的源泉，則在于其長期與市場緊密互動的戰(zhàn)略。

       隨著生物制藥行業(yè)向精細(xì)化發(fā)展，客戶對產(chǎn)品工藝的精準(zhǔn)對接需求日益增高。過去，很多生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中未曾充分意識到產(chǎn)品產(chǎn)量和性能的優(yōu)化潛力，但安及義通過其深厚的工藝研發(fā)能力，能夠精準(zhǔn)把握產(chǎn)品潛力，進(jìn)一步提高產(chǎn)量、降低成本，推動了產(chǎn)品的高效生產(chǎn)。

       在此過程中，安及義并未僅僅滿足于制造設(shè)備的角色，而是逐步轉(zhuǎn)型為一個核心工藝解決方案的科技型公司，幫助客戶優(yōu)化整個生產(chǎn)流程，提高系統(tǒng)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出效率。其所提供的解決方案，已經(jīng)不再局限于單純的設(shè)備制造，而是通過深度的工藝開發(fā)優(yōu)化，為客戶提供更加科學(xué)、系統(tǒng)的全方位服務(wù)。

       作為2017年臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司下屬臨港金山園區(qū)企業(yè)，安及義提到企業(yè)在發(fā)展過程中由園區(qū)提供的幫助，例如組織俄羅斯聯(lián)邦韃靼斯坦共和國商務(wù)代表團(tuán)參訪企業(yè)交流，促進(jìn)上下游業(yè)務(wù)合作；積極推進(jìn)企業(yè)與政府部門對接申報國內(nèi)首臺套（實(shí)現(xiàn)本地化抗體應(yīng)用的不銹鋼生物反應(yīng)器）政策等，這些特色服務(wù)為企業(yè)更高效、順暢地觸達(dá)了產(chǎn)業(yè)資源，對企業(yè)發(fā)展起到了強(qiáng)有力的助力作用。

       盡管如此，安及義所面臨的挑戰(zhàn)依然不小。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)逐步回歸理性增長，企業(yè)將更加注重產(chǎn)品質(zhì)量控制和投資決策的科學(xué)性，這對技術(shù)供應(yīng)商提出了更高要求。在生物制造領(lǐng)域，盡管國家層面給與了高度關(guān)注和支持，但在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率商業(yè)化方面，仍然面臨眾多難題。

       安及義憑借其在生物工藝和機(jī)械自動化領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，已逐漸積累了在工藝轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大和技術(shù)創(chuàng)新方面的獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)。未來，安及義將繼續(xù)深化與客戶的合作，不斷開拓新興市場，并且為行業(yè)持續(xù)提供創(chuàng)新動力，為生物制造產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供核心助力

       與此同時，成本壓力持續(xù)存在，給供應(yīng)鏈帶來挑戰(zhàn)。盧衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，“價格戰(zhàn)雖能帶來短期客戶收益，但中長期來看將導(dǎo)致多方受害，不利于產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

       在被問及“安及義”的含義和來歷時，盧衛(wèi)東向動脈網(wǎng)介紹，“安及義”這一企業(yè)名稱源于中國古典修身哲學(xué)“吾日三省吾身”——取其“省思所行是否合乎正道”之意。其中，“安”寓“自省”，“及義”寓“合乎義理”，整體傳遞“每日檢視、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的價值主張。

       這或許解釋了安及義團(tuán)隊為何能嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙徱曅袠I(yè)以往的經(jīng)驗(yàn)主義，并敢于從0開始，實(shí)現(xiàn)真正的源頭創(chuàng)新，最終成為中國創(chuàng)新藥和生物制造領(lǐng)域的強(qiáng)大助力。安及義也將持續(xù)深耕，為下一輪行業(yè)復(fù)蘇與新賽道爆發(fā)儲備技術(shù)與人才。

       上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司隸屬于上海市國資委下屬以園區(qū)開發(fā)、配套服務(wù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資為主業(yè)的大型國有企業(yè)——臨港集團(tuán)，是上市板塊“上海臨港(600848)”的重要組成部分。作為長三角生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地的重要載體，臨港聯(lián)合公司園區(qū)始終秉持“專業(yè)化、體系化、標(biāo)準(zhǔn)化”的態(tài)度，為企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)資源服務(wù)。

       臨港聯(lián)合公司下屬園區(qū)集聚了上下游企業(yè)近150家，覆蓋了細(xì)胞與基因治療、免疫治療、合成生物等多個領(lǐng)域，集聚了華龕生物、斯丹賽、領(lǐng)康時代等行業(yè)龍頭企業(yè)。此外，園區(qū)提供一批檢驗(yàn)檢測、動物實(shí)驗(yàn)、CRO、CDMO等產(chǎn)業(yè)資源與服務(wù)平臺，通過全生命周期服務(wù)體系，深度服務(wù)園區(qū)企業(yè)、賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。