此項決定凸顯出BGB-16673的前景，該產(chǎn)品是一款在研、潛在同類首 創(chuàng)BTK降解劑，旨在解決B細胞惡性腫瘤患者耐藥性問題并改善治療效果。
百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，7月31日宣布歐洲藥品管理局（EMA）已授予公司在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑BGB-16673優(yōu)先藥物（PRIME）認定，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。
“這是公司獲得的首個PRIME認定，標志著百濟神州取得了又一監(jiān)管里程碑。同時這也讓我們在推進BGB-16673的過程中，能與EMA進行提前溝通和深入交流。PRIME認定讓我們在提交關(guān)鍵證據(jù)方面能盡早與EMA溝通，同時這也有望加快BGB-16673用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥患者的上市申請進程?！?/p>
除PRIME認定外，EMA人用藥品委員會（CHMP）還就BGB-16673用于治療WM患者的歐盟孤兒藥資格認定（ODD）申請發(fā)布了積極意見。最終決定預(yù)計將于幾周后公布。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道認定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者。 歐洲藥品管理局人用藥品委員會授予BGB-16673 PRIME認定主要基于相關(guān)數(shù)據(jù)展現(xiàn)出該藥物的在B細胞惡性腫瘤患者中的新型機制和抗腫瘤活動。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制劑治療后，可選擇的治療方案有限，同時也認可BGB-16673扎實的生物學(xué)機理以及在該疾病中展現(xiàn)出的有前景的臨床數(shù)據(jù)，這凸顯出該藥物有望解決尚未滿足的醫(yī)療需求。 EMA于2016年啟動了PRIME計劃，在具有前景的藥物開發(fā)早期階段主動為開發(fā)者提供更多監(jiān)管支持。該計劃旨在優(yōu)化藥物開發(fā)計劃并加快評估速度，幫助創(chuàng)新療法以更快速度惠及醫(yī)療需求尚未得到滿足的患者。 關(guān)于BGB-16673 BGB-16673是百濟神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平臺推出的一款靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解劑。BGB-16673旨在促進野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現(xiàn)疾病進展的患者中對BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開發(fā)項目。BGB-16673是目前臨床開發(fā)進展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開發(fā)項目。
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