7月28日，康哲藥業(yè)宣布，改良型新藥ZUNVEYL（擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該產(chǎn)品擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機(jī)制達(dá)到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應(yīng)、改善耐受性。
阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認(rèn)知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認(rèn)知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類，AChEI屬于前者，但較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點之一。耐受性會影響治療依從性。停藥可能會給患者自身帶來風(fēng)險，并會給患者家屬、醫(yī)生和護(hù)理人員帶來不滿和負(fù)擔(dān)。
公開資料顯示，加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠。ZUNVEYL作為阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。
康哲藥業(yè)于2025年1月8日通過全資附屬公司與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在亞洲（除日本、中東地區(qū)）、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權(quán)利，Alpha保留在上述區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。
參考資料：
[1]康哲藥業(yè)（867.HK，8A8.SG）改良型阿爾茨海默病新藥ZUNVEYL中國NDA已獲受理. From https://www.prnasia.com/story/497951-1.shtml
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