安徽啟動生物藥集采，阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗8個生物制劑被納入。
安徽牽頭生物制劑集采開始
8月1日，安徽省醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》，安徽牽頭的生物藥集采開始。
依據(jù)通知，凡生產(chǎn)《部分單抗類生物制劑信息收集匯總表》內(nèi)品規(guī)藥品的企業(yè)均可以參與信息填報。企業(yè)授權人要在8月7日前將相關材料紙質(zhì)版遞交至中心咨詢室；同時，將蓋章件掃描版及匯總表電子版一并發(fā)送至中心郵箱（ahyycg@126.com）。
需要注意的是，產(chǎn)品適應癥填報以藥監(jiān)部門批準的最新版藥品說明書為準；銷量填報為產(chǎn)品所有醫(yī)療機構及藥店總銷量。
早在1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議第三條就提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采，半年多時間過去，安徽的生物藥集采按下啟動鍵。
8大產(chǎn)品近300億市場安徽納入信息填報范圍的8個單抗，生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)均≥3家，其中貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗5個產(chǎn)品的原研廠家均為羅氏。
具體來看，8個產(chǎn)品中競爭企業(yè)最多的是貝伐珠單抗，達13家，除原研企業(yè)羅氏外，還有齊魯、山東博安、蘇州盛迪、百奧泰、博之銳、東曜、復宏漢霖、正大天晴、信達、神州細胞、華蘭基因和上海生物制品研究所等企業(yè)。
曾經(jīng)的全球藥王阿達木單抗，有9家企業(yè)，除原研企業(yè)艾伯維外，還有杭州博之銳、信達、復宏漢霖、百奧泰、正大天晴、蘇州合眾、神州細胞等。
曲妥珠單抗，除原研羅氏外，還有復宏漢霖、杭州博之銳、正大天晴、安科生物和齊魯制藥等企業(yè)。
銷售額表現(xiàn)方面，2023年，貝伐珠單抗銷售額近百億（99.5億元），其次是曲妥珠單抗銷售額達78.9億元；銷售額超過30億元的還有利妥昔單抗（48.6億元）和帕妥珠單抗（35.5億元）；10-20億的有阿達木單抗（15.4億元）、地舒單抗（11.8億元）、英夫利昔單抗（11.3億元）；＜10億元的有托珠單抗（5億元）。 生物藥已然不是集采禁區(qū)第十一批集采正在進行時，國家醫(yī)保局再度明確，創(chuàng)新藥不會被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采。
而生物藥早已不是集采禁區(qū)——比較明確集采趨勢是集采什么、不集采什么，不以藥品類別決定，而看產(chǎn)品是否創(chuàng)新。
2020年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)”。
近年來，除武漢試水胰島素集采，廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類制劑（利妥昔單抗）、血制品、生長激素；江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時出現(xiàn)在個別省份的集采中。
截至目前，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長激素、血液 制品等大類，平均降幅在30%-50%——略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
具體的降幅與競爭是否充分直接相關，獨家或原料受限品種（如人 凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，競爭充分品種（如利妥昔單抗等）降幅可達50%以上。此外，是否高度依賴公立醫(yī)院市場也是降幅大小的重要影響因素。
至于規(guī)則，以胰島素專項集采為例，報量、分組、限價、擬中選、協(xié)議采購量確定、選量規(guī)則均和化藥不同，力求綜合實現(xiàn)尊重臨床使用需求、推動以量換價、確保臨床供應的訴求。
展望安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫(yī)療機構按廠牌報送需求量；以通用名進行分組；開展綜合評審：參考安徽2023年規(guī)則，結(jié)合質(zhì)量層次（原研、生物類似藥）、產(chǎn)能、供應能力等綜合評分，價格方面以全國最 低價或歷史集采價為基準；采購量分配實現(xiàn)量價掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購量，但不超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應不足。
附：8個產(chǎn)品的競爭格局（數(shù)據(jù)來源：CDE、NMPA、企業(yè)年報等；風云藥談整理，如有問題，歡迎留言指正）
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