近日，賽諾菲宣布以16億美元收購Vicebio公司，該公司專注于利用其專有的分子鉗（Molecular Clamp）技術(shù)開發(fā)新一代呼吸道病毒疫苗，其核心管線資產(chǎn)VXB-241是一款針對呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的疫苗。
無獨有偶，2024年Q1，另一制藥巨頭阿斯利康以11億美元完成了對Icosavax公司的收購，其核心管線資產(chǎn)IVX-A12疫苗同樣聚焦RSV和hMPV。
短短一年時間，兩大制藥巨頭押注近30億美元，切入RSV、hMPV等呼吸道疫苗市場，這些重磅交易的達(dá)成預(yù)示著呼吸道疫苗市場擁有巨大的商業(yè)潛力，同時，也吹響了群雄逐鹿的號角。
RSV疫苗 快速成長的新藍(lán)海
RSV是一種較為廣泛存在的呼吸道致病病毒，兒童和老年人群體是RSV的易感人群。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球60月齡以下兒童共發(fā)生3300萬次RSV相關(guān)急性下呼吸道感染，RSV感染在老年人群中的發(fā)病率約為每年12.7-17.8例/1000人。目前，尚無獲批的抗RSV特效藥，因此RSV預(yù)防成為重要策略。
目前，在全球范圍內(nèi)共有六款RSV預(yù)防藥物獲批上市，其中，3款為RSV疫苗，分別是葛蘭素史克的AREXVY、輝瑞的ABRYSVO、Moderna的mRESVIA。
表1 目前已上市的RSV預(yù)防藥物（單位：億美元）
資料來源：作者整理，券商報告
對已上市的RSV疫苗的III期臨床試驗結(jié)果對比，GSK和Moderna的RSV疫苗保護效力更優(yōu)，輝瑞RSV疫苗針對孕婦人群的適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，已上市的3款疫苗產(chǎn)品各有優(yōu)勢。
在保護效力方面，GSK、輝瑞和Moderna的RSV疫苗分別表現(xiàn)出94.1%、66.7%和83.7%的預(yù)防效果（用于預(yù)防兩種及以上RSV相關(guān)下呼吸道癥狀）。
在目標(biāo)人群方面，GSK和Moderna的疫苗主要針對60歲以上老年人，而輝瑞的疫苗除了60歲以上老年人群外，另外，其目標(biāo)人群還包括新生兒（懷孕24-36周婦女接種），數(shù)據(jù)顯示，孕婦在接種疫苗后，嬰兒出生后前90天對RSV引起的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)護理下呼吸道疾病的保護效力高達(dá)81.8%。
表2 已上市RSV疫苗的III期臨床試驗結(jié)果對比
資料來源：平安證券
受益于RSV疫苗領(lǐng)域空白的市場以及疫苗較高的保護效力，GSK和輝瑞的兩款疫苗上市首年則取得了亮眼的商業(yè)表現(xiàn)。2023年，輝瑞的ABRYSVO實現(xiàn)營收8.9億美元，GSK的AREXVY實現(xiàn)營收15.5億美元。
2024年，受ACIP（獨立疫苗顧問免疫實踐咨詢委員會）將推薦接種年齡從60歲上調(diào)到75歲因素影響，RSV疫苗銷售額有所下滑，輝瑞銷售額7.55億美元，GSK銷售額7.4億美元。
盡管如此，GSK認(rèn)為隨著更長時間數(shù)據(jù)的積累，可以通過擴展更多接種年齡段、并提供重復(fù)接種的依據(jù)，進(jìn)而進(jìn)一步擴大市場規(guī)模。
輝瑞方面，今年4月，歐洲委員會批準(zhǔn)Abrysvo的新適應(yīng)申請，擴展至預(yù)防18-59歲人群由RSV引起的下呼吸道疾病。與此同時，今年4月，輝瑞啟動Abrysvo中國III期臨床，在國內(nèi)，目前尚無RSV疫苗產(chǎn)品獲批上市，搶占中國市場無疑是重要的長期增長機會。
值得注意的是，除了RSV疫苗產(chǎn)品外，賽諾菲和阿斯利康研發(fā)的Nirsevimab屬于被動免疫預(yù)防藥物，用于出生至6個月的嬰兒，預(yù)防其最容易受感染的前兩個季節(jié)內(nèi)的RSV感染。自2022年上市以來，市場快速放量，2023年實現(xiàn)營收6.96億美元，2024年實現(xiàn)營收17.6億美元，由此可見，RSV預(yù)防無疑是一個存在巨大需求且迅速增長的新興市場。
而在今年6月，默沙東的Clesrovimab也拿到了RSV預(yù)防市場的入場券，Clesrovimab用于預(yù)防新生兒的RSV下呼吸道疾病，是全球首個無需考慮嬰兒體重的長效RSV預(yù)防方案，其上市后的商業(yè)表現(xiàn)值得期待。
全球研發(fā)進(jìn)展加速
從全球范圍來看，共有約30款RSV預(yù)防藥物（疫苗+單抗）處于臨床階段，主要涉及減毒活疫苗、載體疫苗、mRNA、重組蛋白亞單位等疫苗技術(shù)。GSK的AREXVY和輝瑞的ABRYSVO采用的是重組蛋白亞單位技術(shù)路線，Moderna的mRNA-1345則采用mRNA技術(shù)。
表3 全球RSV預(yù)防產(chǎn)品研發(fā)情況（截至2025年6月）
資料來源：https://www.path.org/our-impact/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/
從研發(fā)進(jìn)度來看，目前，賽諾菲的RSV疫苗SP0125正處于III期臨床，該疫苗是賽諾菲與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）共同研發(fā)的一款針對RSV感染的鼻噴減毒活疫苗，主要針對嬰幼兒人群。該疫苗的II/III期臨床試驗結(jié)果顯示，兩劑次RSV疫苗能夠誘導(dǎo)93%的抗體反應(yīng)。
國內(nèi)藥企在RSV疫苗領(lǐng)域起步較晚，但近兩年發(fā)展迅速，RSV疫苗的廣闊市場前景吸引了眾多企業(yè)布局。目前，共有10款疫苗產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段，主要依托重組蛋白、mRNA、病毒載體三種技術(shù)路線。其中，研發(fā)進(jìn)展較為靠前的是艾棣維欣的重組蛋白疫苗，目前處于臨床II期研究階段。
表4 中國RSV疫苗研發(fā)進(jìn)展
資料來源：公開資料，作者整理
根據(jù)中航證券測算，2024年國內(nèi)RSV疫苗適用人群數(shù)量約2.25億人，保守估計RSV疫苗滲透率為3%，預(yù)計接種人數(shù)約670萬。
阿斯利康、賽諾菲的接連押注，布局下一代RSV疫苗技術(shù)，其指向是更強免疫應(yīng)答、更廣泛保護效力的疫苗產(chǎn)品。目前，全球RSV疫苗乃至RSV預(yù)防市場仍處于快速擴張的起步階段，國內(nèi)尚無商業(yè)化銷售的RSV疫苗，誰將能掌握這個快速成長的新藍(lán)海市場，拭目以待。
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