近日,公募基金二季報密集披露,從披露的情況看,Q2公募基金持倉家數暴增的前四家藥企分別是:益方生物-U(45只增至129只,增加84只)、信立泰(37只增至78只,增加41只)、百利天恒(72只增至108只,增加36只)、熱景生物(47只增至75只,增加28只)。那么,這四家藥企憑什么深受資本青睞?
益方生物 志在FIC、BIC,市值或被嚴重低估
益方生物成立于2013年,產品主要聚焦于腫瘤、代謝及自身免疫性疾病等領域。2022年7月,益方生物登陸A股,發(fā)行價為18.12元/股。2025年以來,益方生物股價累計漲幅已達242.11%,成為二級市場上的明星股。這背后除了創(chuàng)新藥板塊持續(xù)火爆的大環(huán)境,還有市場對益方生物創(chuàng)新產品的期待。
益方生物主要有5款核心產品,分別是三代EGFR-TKI貝福替尼、KRAS G12C抑制劑D-1553、口服SERD降解劑D-0502、URAT1抑制劑D-0120和TYK2抑制劑D-2570。
而益方生物最初一戰(zhàn)成名是在2018年,當時成立僅5年的益方生物向貝達藥業(yè)BD其三代EGFR-TKI貝福替尼的中國大陸權益。貝達藥業(yè)作為在EGFR-TKI深耕多年的老牌藥企,向益方生物BD產品,足以證明益方生物的創(chuàng)新能力。
在III期臨床試驗中,貝福替尼打破了三代EGFR-TKI最長無進展生存期(PFS)紀錄。目前,貝福替尼已在國內先后獲批二線、一線非小細胞肺癌適應癥。
益方生物另一款重磅BD產品是D-1553(格索雷塞),這是國內最早進入臨床的KRAS G12C抑制劑。2023年8月,正大天晴和益方生物就D-1553達成合作,正大天晴獲得在中國大陸進行開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化D-1553的獨家許可權。
在一項關鍵II期臨床研究中,在入組的123例KRAS G12C突變NSCLC患者中,D-1553的客觀緩解率(ORR)高達50%,疾病控制率(DCR)高達89%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)為12.8個月。2024年11月,NMPA附條件批準D-1553上市,成為第二款獲批上市的國產KRAS G12C抑制劑。
憑借貝福替尼和D-1553兩款產品的授權收入及銷售提成,益方生物在2023年、2024年分別實現營收1.86億元、1.69億元。不過由于持續(xù)的研發(fā)投入,公司仍未扭虧。
在研產品方面,D-0502是新一代口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌。在SERD競爭性抑制劑賽道,阿斯利康的氟維司群是經典藥物,該藥于2002年獲FDA批準上市;2018年,全球銷售額突破10億美元,可見市場潛力之大。
D-0502作為雌激素受體降解劑,延續(xù)了氟維司群的優(yōu)點,但比氟維司群的生物利用度更高、受體降解能力更強。目前已處于III期臨床試驗階段,是國內進度最快的國產SERD。
益方生物另一款備受關注的在研產品D-0120是一款URAT1抑制劑,用于治療高尿酸血癥及痛風,在國內已完成臨床IIa期試驗,位于國內第二梯隊。
據Frost&Sullivan數據,2020年全球的痛風藥物市場規(guī)模為26億美元,預計在2030年將達到77億美元。2020年中國的痛風藥物市場規(guī)模28億元,預計在2030年將達到108億元。截至目前,痛風用藥市場仍存在極大未被滿足的臨床需求,是我國超級大藥賽道。
D-2570是益方生物的一款靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑,用于治療銀屑病等自身免疫性疾病。目前,D-2570針對銀屑病的II期臨床試驗已完成。結果顯示療效顯著優(yōu)于安慰劑,且優(yōu)于同類已上市產品,包括TYK2、IL-23、IL-17靶點在內的多款銀屑病治療藥物。益方生物正計劃推進該藥在潰瘍性結腸炎等適應癥的開發(fā)。
信立泰 五年涅槃,成果漸現
信立泰成立于1998年,2009年在深交所上市,業(yè)務主要聚焦心腦血管領域,是該領域龍頭企業(yè)。信立泰以仿制藥起家。2000年,信立泰的血小板聚集抑制劑硫酸氫氯吡格雷片(商品名泰嘉)在國內獲批上市,該藥原研為賽諾菲/BMS,信立泰搶先原研在國內上市,憑借先發(fā)優(yōu)勢,泰嘉成為信立泰的核心現金流支柱,一度占總營收近七成。
然而2019年的全國集采,泰嘉丟標出局,導致次年營收和凈利潤斷崖式下跌。集采失利讓信立泰決定轉型創(chuàng)新藥,并且繼續(xù)押注心血管賽道,其研發(fā)投入占比從2019年的15%提升至2024年的25.35%,期間砍掉至少20余個低價值仿制藥項目。經過五年涅槃后,信立泰開始收獲創(chuàng)新成果。
2023年6月,信立泰的恩那度司他(商品名:恩那羅)在國內獲批上市,用于非透析慢性腎病患者的貧血治療。恩那度司他是國產首家HIF-PHI藥物,打破了羅沙司他在國內的市場壟斷,市場預估恩那度司他銷售峰值18億人民幣。
2024年5月,信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片(商品名:復立坦)獲批上市,是國內首個自主研發(fā)的ARB類復方降壓藥物,其憑借獨特的降尿酸作用和心腎保護功能,快速獲得高血壓指南推薦并進入醫(yī)保,目前已成為信立泰營收貢獻最大的單品。
2024年7月,信立泰的1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片(商品名:信立?。┥鲜?,這是一款二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,適應癥為改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括單藥治療,以及單獨使用鹽酸二甲 雙胍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療)。
2025年5月,信立泰的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片(商品名:信超妥)在國內獲批上市,用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。信超妥是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑(ARNI),也是全球第二款ARNI類藥物,對標諾華的諾欣妥。國泰海通證券預計信超妥的銷售峰值有望超35億元。
在研產品方面,信立泰的ARB/利尿劑類復方制劑SAL0108(阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片)已進入申報上市階段,適用于腦卒中病史患者。另外公司自主研發(fā)的醛固酮合酶抑制劑SAL0140,用于治療未控制高血壓(含難治性高血壓)的臨床研究正在進行中。SAL0140通過抑制醛固酮合成,有望在降壓同時減輕傳統(tǒng)藥物導致的終末器官損傷。
信立泰目前構建了涵蓋ARB類單藥復方制劑、新型ANRI、醛固酮合酶抑制劑等品類的產品矩陣。這家傳統(tǒng)心血管藥企,正嘗試重塑“慢病創(chuàng)新藥龍頭”的身份。
百利天恒 十年韜光養(yǎng)晦,ADC交易一鳴驚人
百利天恒成立于1996年,和當時很多中國藥企一樣,靠仿制藥起家,當時抗病毒仿制藥利巴韋林(商品名:新博林)是公司核心業(yè)務。2011年,公司前瞻性布局創(chuàng)新生物藥,并且選擇了難度更大、壁壘更高的雙抗、ADC、四抗藥物領域,以此避開競爭激烈的單克隆抗體。
2014年,百利天恒美國西雅圖成立了子公司SystImmune,組建了包括雙抗、多抗、雙抗ADC和融合蛋白在內的研發(fā)平臺。后又陸續(xù)建立中國多特生物(Baili-Bio)/百利藥業(yè)(Baili Pharmaceutical)研發(fā)中心。形成了美國前端發(fā)現-中國后端開發(fā)的世 界級“端到端”ADC及多特異性抗體創(chuàng)新研發(fā)體系。
經過十余年的探索和積累,百利天恒正在迎來收獲期。2023年12月,百利天恒迎來關鍵一戰(zhàn),與BMS達成合作,BMS以84億美元的潛在總交易金額,引進百利天恒全球首 創(chuàng)EGFR/HER3雙抗ADC產品BL-B01D1。該交易創(chuàng)造了國產ADC新藥預付款新紀錄,還刷新了全球ADC領域最大BD交易額。目前BL-B01D1治療鼻咽癌的III期臨床試驗在期中分析達到主要終點。
迄今,百利天恒已構建起ADC藥物研發(fā)平臺(HIRE-ADC),創(chuàng)新多特異性抗體平臺(GNC)、特異性增強雙特異性抗體平臺(SEBA)和創(chuàng)新ARC(核藥)研發(fā)平臺(HIRE-ARC)?;谶@些平臺,百利天恒另一款自主研發(fā)的HER2 ADC BL-M07D1,用于HER2低表達復發(fā)或轉移性乳腺癌、以及在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術后輔助治療的III期臨床試驗,均已完成首例受試者入組。
百利天恒從中國創(chuàng)新藥還處于荒蕪時代開始,便錨定原始創(chuàng)新,避開了同質化競爭的泥潭,如今已迎來收獲期。
熱景生物 創(chuàng)新藥成為新的“財富密碼”
熱景生物成立于2005年,以IVD(體外診斷)試劑及配套儀器業(yè)務起家。產品應用于肝炎肝癌、炎癥感染、心腦血管、骨代謝、腫瘤等疾病的檢測。自2022年以來,熱景生物通過參股舜景醫(yī)藥、堯景基因、禹景藥業(yè)、智源生物等創(chuàng)新藥公司,來入局創(chuàng)新藥賽道。
舜景醫(yī)藥研發(fā)進度最快的,是一款用于治療急性心肌梗死的全球首 創(chuàng)抗體藥物SGC001,這是一款單克隆抗體藥物,可阻斷靶分子誘導心肌細胞的凋亡,減輕心肌細胞氧化應激損傷,抑制下游炎癥反應,減少心肌梗死面積。SGC001已先后獲得FDA及國內臨床試驗申請(IND)批準,目前正在全國多個中心開展Ib期臨床試驗。
堯景基因則主要研發(fā)siRNA小核酸藥物、突破性肝外靶向遞送技術平臺。智源生物則專注于神經退行性疾病相關的生物創(chuàng)新藥和診斷試劑研發(fā),公司核心產品AA001是一款單克隆抗體藥物,適用于阿爾茨海默?。ˋD)源性輕度認知障礙及輕中度AD患者的治療,目前正開展I期臨床試驗。
熱景生物在疫情期間也算是吃到了紅利:2021年凈利潤22億,2022年凈利潤9.25億。但是疫情結束后,其利潤轉而為負。如今通過孵化參股的方式,轉型創(chuàng)新藥研發(fā),熱景生物應該說走了一步不錯的棋。資本市場對這步棋也是極力支持,2025年8月1日,熱景生物盤中漲超18%,股價最高達231元/股。自去年9月19日以來,不到一年的時間內,熱景生物股價累計漲超840%。
中國傳統(tǒng)藥企在過去幾年間,經歷了仿制藥紅利消退和集采陣痛,如今在政策驅趕下,正以一系列系統(tǒng)性布局,從“仿制藥驅動”轉型為“創(chuàng)新藥驅動”。從以上這些資本市場寵兒可以看出,唯有專注創(chuàng)新,在細分領域持續(xù)深耕,才能穿越周期洗禮。
參考來源
1.《20張圖表詳解2025Q2公募基金醫(yī)藥持倉背后的變化》,國盛醫(yī)藥。
2.《小核酸劍指千億降壓市場!國內已有6款靶向AGT siRNA進入臨床》,獵藥人俱樂部。
3.Yuankai Shi et.al, Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial, Nature Medicine, Volume 31, March 2025, 894–900
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