8月3日，BMS在于Clinicaltrials.gov網(wǎng)站注冊了一項關(guān)于 EGFR/HER3 雙抗ADC 新藥BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）的全球II/III期臨床試驗，即 IZABRIGHT-Lung01。該試驗旨在對比 BL-B01D1與鉑類-培美曲塞方案，用于治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變非小細胞肺癌的療效和安全性。
據(jù)悉，這項 II/III 期臨床試驗在III期研究主要終點設(shè)為無進展生存期（PFS），次要終點包含OS及不同時間的RECIST v1.1 評估的PFS、DCR、DOR、TTR等。目標入組患者數(shù)為596例，初步預(yù)計在2028年完成。
BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）是全球首 創(chuàng)的EGFR/HER3雙抗ADC藥物，其雙抗部分是SI-B001，通過使用抗EGFR Fab 和抗HER3scFv 構(gòu)建而成，隨后與喜樹堿衍生物Ed-04 小分子毒素結(jié)合，增強了針對性和安全性。BL-B01D1通過雙目標交聯(lián)促進協(xié)同內(nèi)化，結(jié)合SI-B001和小分子毒素實現(xiàn)對EGFR依賴腫瘤的定向殺傷，同時也減輕了由HER3引起的藥物耐藥性。同時，BL-B01D1具有高達8的DAR值，在臨床前研究中表現(xiàn)出的腫瘤殺傷效應(yīng)明顯優(yōu)于EGFR單抗和HER3單抗。
目前，BL-B01D1在中國和全球范圍內(nèi)已開展近40項針對NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤的臨床試驗。其中，于美國正在開展一線晚期三陰性乳腺癌的 II/III 期臨床試驗和針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項 I/II 期臨床試驗，于中國內(nèi)地正在開展10項用于不同癌癥治療的 III 期臨床試驗（其中5項被納入突破性療法）。
今年7月，BL-B01D1首個III期臨床研究取得成功，用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，即將申報上市。
BL-B01D1是百利天恒的核心管線，也是出海浪潮中的一顆璀璨之星。2023年12月，百利天恒全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協(xié)議，雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將獨家負責中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，而BMS將獨家負責BL-B01D1在全球除美國、中國大陸以外其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，交易總額高達84億美元。
近期，BMS也一直在推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā)，今年4月，BMS還在 Clinicaltrials.gov 網(wǎng)站注冊了一項關(guān)于 BL-B01D1 的 II/III 期臨床試驗 IZABRIGHT-Breast01，該試驗為頭對頭一線治療不適用 PD-1 的局部復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者。下半年，BL-B01D1治療多種實體瘤的全球研究結(jié)果將在ESMO披露。
關(guān)于EGFR/HER3雙抗ADC
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前在研的靶向EGFR x HER3雙抗ADC已經(jīng)有14款，處于臨床階段的有6款，涉及百利天恒、映恩生物、君實生物、信達生物等ADC領(lǐng)域知名中國藥企。
百利天恒除了BL-B01D1之外，還有一款EGFR/HER3雙抗ADC BL-B16D1
目前處于I期臨床階段，由百利天恒新一代“連接子+毒素”平臺開發(fā)，其適應(yīng)癥為晚期乳腺癌、消化道腫瘤及其他實體瘤。
關(guān)于百利天恒
百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯(lián)藥物（ADC 藥物）的全系列藥物研究開發(fā)生產(chǎn)能力，擁有中美兩地研發(fā)中心（美國：Systimmune；中國：百利藥業(yè)和多特生物等）。自 2011 年開始，百利天恒就聚焦于雙/多特異性抗體及 ADC 藥物的創(chuàng)新研發(fā)，如今已形成較為成熟的公司管線，擁有多個全球FIC項目。
截至目前，百利天恒共有15款創(chuàng)新藥處于臨床試驗階段，其中3款已進入 III期臨床試驗階段，總體共開展70余項臨床試驗，具體研發(fā)管線如下圖所示：
除了BL-B01D1之外，BL-M07D1也是百利天恒研發(fā)速度較快的藥物之一。BL-M07D1是一種靶向 HER2 的創(chuàng)新型 ADC，具有同類最佳（Best-in-class）潛力，已在臨床試驗中展示出顯著的抗腫瘤功效，公司正在全球范圍內(nèi)積極推進 BL-M07D1 的臨床試驗。BL-M07D1 正在國內(nèi)外開展11項臨床試驗，覆蓋二線及以上HER2 陽性乳腺癌、HER2 陽性乳腺癌術(shù)后輔助和 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤等多項適應(yīng)癥。
另外，有兩款雙抗研發(fā)進展也值得關(guān)注。SI-B001（Izalontamab）是具有目前全球獨家處于臨床階段的EGFR/HER3 雙抗。目前，該藥物已在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌等多個上皮腫瘤上開展11項臨床研究。
SI-B003（Danvilostomig）可以同時靶向并阻斷PD-1 與CTLA-4 靶點，通過抑制PD-1和CTLA-4 與其配體的結(jié)合，同時還能增強SEB 超抗原誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答，有效恢復(fù)T 細胞的免疫效應(yīng)功能，從而增強其抗腫瘤活性。該藥物正在中國內(nèi)地進行作為單一療法以及探索聯(lián)合公司其他管線候選藥物治療的10項臨床試驗。
除臨床階段的在研創(chuàng)新藥物外，有多款A(yù)DC藥物、GNC藥物及ARC藥物處于臨床前研究或臨床申報階段。截至目前，百利天恒已經(jīng)具備每年推進3-5個新管線進入全球臨床研究階段的創(chuàng)新能力。
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