無菌傳遞艙作為制藥潔凈區(qū)的關(guān)鍵設(shè)備，其設(shè)計(jì)和運(yùn)行參數(shù)直接影響藥品生產(chǎn)的無菌保障水平。無菌傳遞艙通過雙門互鎖系統(tǒng)和高效空氣過濾裝置，實(shí)現(xiàn)物料在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的安全傳遞。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，無菌傳遞艙的內(nèi)表面采用304或316L不銹鋼材質(zhì)，所有接縫處做圓弧處理，確保無死角且便于清潔消毒。風(fēng)速控制是維持潔凈度的核心參數(shù)，垂直單向流無菌傳遞艙的工作區(qū)風(fēng)速應(yīng)穩(wěn)定在0.45±0.1m/s，這種氣流組織能有效阻止外部污染物的侵入。
空氣過濾系統(tǒng)是無菌傳遞艙保持潔凈等級的關(guān)鍵配置。采用H14級高效過濾器（HEPA），對0.3μm顆粒的過濾效率≥99.995%，配合前置G4級初效過濾器，可延長高效過濾器使用壽命。無菌傳遞艙的送風(fēng)系統(tǒng)需維持5-15Pa的正壓差，防止低潔凈區(qū)空氣逆流。紫外線殺菌裝置（UV-C，波長253.7nm）通常安裝在無菌傳遞艙的工作腔內(nèi)，在非運(yùn)行時段進(jìn)行表面消毒，輻照劑量不低于40μW/cm?，這是殺滅附著微生物的重要輔助手段。
驗(yàn)證與監(jiān)測是確保無菌傳遞艙持續(xù)符合要求的重要環(huán)節(jié)。安裝后需進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，包括風(fēng)速均勻性測試（各點(diǎn)差值≤±20%）、粒子計(jì)數(shù)（≥0.5μm粒子≤3,520/m?）和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅率≥99.9%）。日常生產(chǎn)中，無菌傳遞艙需定期進(jìn)行表面微生物監(jiān)測（接觸碟法≤1CFU/25cm?）和高效過濾器完整性測試（PAO法泄漏率≤0.01%）?，F(xiàn)代無菌傳遞艙配備在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時顯示潔凈度數(shù)據(jù)并自動記錄，滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
操作規(guī)范直接影響無菌傳遞艙的實(shí)際使用效果。物料放入前需用75%乙醇擦拭外包裝表面，在傳遞艙內(nèi)停留的自凈時間不少于5分鐘。雙門互鎖系統(tǒng)確保兩側(cè)門扇不能同時開啟，門密封條需每月檢查彈性（壓縮變形量≤15%）。
技術(shù)創(chuàng)新推動無菌傳遞艙性能持續(xù)提升。層流風(fēng)速自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)可根據(jù)門啟閉狀態(tài)智能調(diào)節(jié)送風(fēng)量；氣幕輔助型設(shè)計(jì)在門開啟時形成空氣屏障，減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程監(jiān)控和預(yù)警功能。這些進(jìn)步使無菌傳遞艙在保障藥品無菌生產(chǎn)方面發(fā)揮更加可靠的作用，滿足日益嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境要求。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
