近日，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司公示了“ 生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品名單（第一批）”，康方生物全球首 創(chuàng)雙特異性抗體新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入選。據(jù)悉，卡度尼利是廣東省唯一入選該名單的產(chǎn)品。
為貫徹落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會精神，推動原創(chuàng)性、顛覆性技術(shù)攻關(guān)和標(biāo)志性產(chǎn)品推廣應(yīng)用，加速創(chuàng)新成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，提升生物制造“技術(shù)研發(fā)——生產(chǎn)制造——市場推廣”一體化發(fā)展能力，工信部開展了“生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品”的征集評選。該評選肯定了我國生物制造領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級方面取得的突破性成就，也體現(xiàn)了國家對生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視和積極推動。
卡度尼利是康方生物獨(dú)立自主開發(fā)的、全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，也是中國第 一個雙特異性抗體新藥?？ǘ饶崂梢酝瑫r靶向兩個“諾獎”靶點(diǎn)PD-1和CTLA-4，具有協(xié)同高效的抗腫瘤效應(yīng)。
此前，卡度尼利憑借其全球首 創(chuàng)的雙靶點(diǎn)協(xié)同抗腫瘤機(jī)制和突破性臨床價值，已連續(xù)榮獲國家知識產(chǎn)權(quán)局“中國專利金獎”和廣東省人民政府頒發(fā)的“廣東專利金獎”，康方生物在新藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)布局與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的領(lǐng)先水平履獲肯定。
2022年6月，卡度尼利已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，填補(bǔ)了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白（目前該適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄）；
2024年9月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市，卡度尼利方案一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥也在2025年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市；
2025年1月，卡度尼利通過國家醫(yī)保談判，被納入2024年國家醫(yī)保目錄。
目前，卡度尼利已針對多種高發(fā)瘤種疾病開展了近30項(xiàng)注冊性/III期臨床和II期臨床研究，相關(guān)臨床研究結(jié)果顯示，卡度尼利針對全人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)，包括陽性和陰性）均具有臨床突破性潛力，展現(xiàn)了針對當(dāng)前免疫療法的顯著代際差價值。近期，卡度尼利的一項(xiàng)治療IO耐藥肝細(xì)胞癌的注冊性國際多中心臨床研究已開展，有力加快了卡度尼利的全球化進(jìn)程。
目前，康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 及細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域，推動管線向腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病領(lǐng)域持續(xù)拓展。公司已開發(fā)出超過 50 個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，其中包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥，在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場高效開展了150多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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