在今年波瀾壯闊的創(chuàng)新藥行情中，誰是那稍縱即逝的煙火，誰又是那長期主義的明星？
2025H1，樂普生物首次盈利，利潤不少于2400萬元，成為少數(shù)率先實現(xiàn)盈虧平衡的港股18A創(chuàng)新藥企之一（含摘B企業(yè)），獲得長期主義的能力，造血能力+研發(fā)能力+BD能力將互相強化，強者恒強。
今年，樂普生物多個早期分子實現(xiàn)BD出海，驗證自有技術平臺價值，成為少數(shù)實現(xiàn)PD-1+ADC+多抗閉環(huán)布局的國內創(chuàng)新藥企之一，PD-1+ADC正在前移至腫瘤一線，進一步推動國內銷售放量，ADC/多抗平臺持續(xù)輸出FIC/BIC分子，進一步鞏固對外BD常態(tài)化。
未來已來，隨著后期產品陸續(xù)商業(yè)化、早期分子BD多元化，帶來澎湃的現(xiàn)金流，將有助于公司聚焦于下一代ADC及IO雙/三抗的戰(zhàn)略研發(fā)和技術迭代。
樂普生物低調踏實，從不釋放過高預期，一步一個腳印，一個腳印一個階段，越來越強大。
跨越盈虧平衡大關
2025年是Biotech盈利大年，但強者仍是少數(shù)。據(jù)申萬宏源醫(yī)藥，2025年港股18A創(chuàng)新藥企（含摘B企業(yè)）約10%將實現(xiàn)盈虧平衡。
樂普生物依靠PD-1收入+BD常態(tài)化收入，超預期跨越盈虧平衡大關。
普特利單抗是少數(shù)仍在環(huán)比爬坡的國產PD-1，2024年銷售收入3億元，同比增長約200%，預計2025年仍保持穩(wěn)健增長，未來通過IO+ADC/溶瘤病毒聯(lián)合療法，銷售收入還將繼續(xù)放量。
樂普生物通過普特利單抗搭建起覆蓋全國的腫瘤藥物銷售渠道，將使后續(xù)重磅產品長期受益。目前已建立覆蓋27個省、81個城市的銷售渠道，全年覆蓋1000+客戶。銷售費用率是考察Biotech運營效率的金標準，樂普生物在第一個產品商業(yè)化過程中已做到較高人均能效，隨著未來商業(yè)化產品增多，規(guī)模效應顯現(xiàn)，低成本高效率的優(yōu)勢還將延續(xù)。
BD常態(tài)化多元化，從CMG901（Claudin 18.2 ADC）、MRG007（CDH17 ADC）到兩項臨床前TCE資產，技術平臺持續(xù)通過對外授權得到驗證，為財務狀況改善、研發(fā)正向循環(huán)，提供有力支持。
樂普生物下一個重磅產品是MRG003，預計今年底有望成為全球首 款獲批上市的EGFR ADC。
EGFR是腫瘤治療的大靶點，其異常表達可在多個瘤種上觀察到，從細胞學數(shù)據(jù)來看，腫瘤細胞EGFR的絕 對表達水平與HER2相當，高于Trop2、HER3，因此靶向EGFR的抗體具備取得突出療效的分子基礎。
MRG003在分子設計上選擇具有高親和力和快速內化特性的新型單抗，旨在特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞作用釋放MMAE，抑制微管蛋白聚合，從而阻斷腫瘤細胞增殖并誘導死亡。
MRG003用于治療晚期鼻咽癌的關鍵注冊性臨床研究數(shù)據(jù)以LBA口頭報告形式驚艷亮相2025 ASCO，ORR近三倍提升，中位PFS獲益翻倍。截至2024年6月30日，MRG003組經BICR評估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%，中位PFS為5.82個月vs. 2.83個月，降低疾病進展或死亡風險達37%（5.82個月vs. 2.83個月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日，期中分析時兩組患者的中位OS分別為17.08個月vs. 11.99個月（HR=0.73），MRG003已顯示出明確的獲益趨勢。排除交叉治療的影響后，兩組的OS HR為0.59（95%CI 0.37-0.93），生存獲益更加明顯。在安全性方面，MRG003組與化療組的治療相關不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，大部分的不良反應為1~2級，≥3級TRAE發(fā)生率分別為45.3%和50.6%，不良反應可控可管理。
MRG003將引領鼻咽癌邁入ADC治療新紀元。
基于前所未有的治療潛力，MRG003+PD-1治療線數(shù)前移，用于一線PD-1+鉑類失敗的鼻咽癌III期臨床研究已經啟動。同時，MRG003+PD-1有望成為頭頸鱗癌一線治療方案，II期研究數(shù)據(jù)將在今年10月的2025 ESMO讀出。樂普生物獲EMA批準在歐洲啟動全球首個EGFR ADC聯(lián)合PD-1單抗在局部晚期頭頸鱗癌的臨床研究，探索在晚期一線治療之前，MRG003單藥或聯(lián)合IO的療效和安全性，旨在通過提前干預疾病進程，充分利用疾病早期的治療窗口期，優(yōu)化治療策略與組合模式，為患者爭取更優(yōu)的疾病控制效果、延長生存期并提升生活質量。
坐穩(wěn)IO+ADC頭排
樂普生物是被低估的技術平臺型企業(yè)，是進行IO（PD-1/多抗）+ADC全方位布局的少數(shù)國內創(chuàng)新藥企之一，擁有多個潛在FIC/BIC的ADC分子，也擁有新一代多抗分子。
IO+ADC將長期成為腫瘤治療的主線，樂普生物已坐穩(wěn)頭排位置。
樂普生物近期BD出海的兩款早期多抗分子（CTM012、CTM013），驗證TOPAbody多抗平臺的實力，強化自身在下一代IO中的戰(zhàn)略地位。此次BD交易的達成將有助于公司深耕開發(fā)廣譜IO管線、下一代IO雙/三抗以及ADC藥物，同時加快后期產品的商業(yè)化，更好兌現(xiàn)核心管線/技術的潛在價值。
與中國在工程抗體的領導地位相匹配，ADC頭部企業(yè)實現(xiàn)市值躍遷，成為這一輪生物科技資產重估浪潮的主線之一。樂普生物今年實現(xiàn)顯著的市值修復，有內生邏輯支撐。
MRG004A (TF ADC)有望為癌王胰腺癌帶來新的治療方案，獲FDA授予FTD/ODD，國內已啟動III期臨床。其臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)在2024 ASCO 進行口頭匯報，在胰腺癌隊列中，12例可評估患者的ORR和DCR分別達到了33.3%和83.3%，且在TF≥50%高表達的經治胰腺癌患者中，ORR和DCR更是高達80%和100%。用于治療晚期胰腺癌患者的I期研究最新結果將在今年10月的2025 ESMO讀出。
MRG006A（GPC3 ADC）基于ADC創(chuàng)新平臺Hi-TOPi開發(fā)，采用人源化GPC3抗體、拓撲異構酶抑制劑毒素，以及自主開發(fā)的親水性可切割連接子進行構建，DAR值8，具有FIC潛力，在多個不同GPC3 表達水平的肝癌CDX 模型和PDX 模型中均表現(xiàn)出強大且劑量依賴的抗腫瘤功能。正在積極進行I期探索，美國IND已獲批。
MRG007（CDH17 ADC）針對消化道癌，具有BIC潛力，臨床前數(shù)據(jù)入選2025 AACR，表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性，近期進入臨床I期階段。CDH17主要表達在腸道上皮細胞中，而在其它正常組織中幾乎不表達，在消化道腫瘤組織中高度表達，上一個與CDH17特異性相似的靶點是CLDN18.2，BD潛力巨大。
樂普生物完美踩準技術趨勢。MRG007在國產CDH17 ADC中率先出海，上一個出海的ADC管線CMG901靶點則是CLDN18.2，一切都不是偶然，公司在高發(fā)病率的消化道腫瘤、肝膽系統(tǒng)腫瘤領域功力深厚，4個分子（CMG901、MRG004A、MRG006A、MRG007）將在此疾病領域迭代升級靶向療法。
樂普生物整個ADC布局也契合BD趨勢。據(jù)東方證券，2025H1 License-out事件中，ADC 是交易數(shù)量和總金額最高的細分領域，從標的看，從熱門靶點HER2、TROP2轉向更具差異化的靶點。從近期披露的數(shù)據(jù)看，在臨床未滿足需求較大的領域，國內一些差異化靶點ADC，比如PD-L1、DLL3、CDH17和EGFR展現(xiàn)出較大潛力。
一家Biotech擁有領先的技術平臺，相當于擁有無限產量的BD生產機器。樂普生物自有的新一代ADC/多抗平臺均經過BD驗證，未來將源源不斷產出高價值早期分子。
ADC商業(yè)化后，經營規(guī)模還將放大。隨著進入盈利節(jié)點，穩(wěn)健的現(xiàn)金流將與研發(fā)、BD形成良性循環(huán)，從此樂普生物更上一層樓。
商業(yè)化與BD并重，IO與ADC齊飛，管線厚度與廣度大為拓展，我們將看見一個全面均衡的樂普生物，一個長期主義的樂普生物。
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