近日，在擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）旗下全球首 個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）又取得突破性進(jìn)展。
云頂新耀宣布，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政部門已正式批準(zhǔn)耐賦康®的補(bǔ)充申請(qǐng)，新適應(yīng)癥適用于所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制，這將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對(duì)因治療，延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量。這也意味著，隨著在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲得完全批準(zhǔn)，耐賦康®已完成其在亞洲所有授權(quán)區(qū)域的完全獲批，重塑IgA腎病治療格局，打開了廣闊的市場(chǎng)空間。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從耐賦康®擴(kuò)產(chǎn)獲批緩解市場(chǎng)供應(yīng)壓力，再到如今在亞洲全域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，這一系列的重要進(jìn)展將為IgA腎病治療領(lǐng)域帶來突破性的變革。其市場(chǎng)潛力也將進(jìn)一步釋放，有望在上市后首個(gè)完整年度實(shí)現(xiàn)10億元銷售額。
擴(kuò)產(chǎn)獲批保障供應(yīng) 商業(yè)化潛力加速釋放
IgA腎病作為全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，呈現(xiàn)出在亞洲人群中高發(fā)的特征，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)患者超500萬，年新增確診超10萬例。在耐賦康®獲批前，國(guó)內(nèi)治療方案以腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑支持性治療及不規(guī)范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問題，缺乏對(duì)因治療手段。
2023年11月，耐賦康®通過優(yōu)先審評(píng)程序成功獲批，成為第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，一舉填補(bǔ)了IgA腎病對(duì)因治療的空白。在今年5月，耐賦康®在中國(guó)大陸獲得完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制。
云頂新耀財(cái)報(bào)顯示，耐賦康®2024年全年銷售額即達(dá)到3.534億元。耐賦康®被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄并于2025年1月生效，這一舉措極大地提升了藥物的可及性，使其迅速進(jìn)入市場(chǎng)快速放量期。
隨著市場(chǎng)需求的急劇增長(zhǎng)，耐賦康®供不應(yīng)求的問題日益凸顯，提升產(chǎn)能以匹配市場(chǎng)需求成為當(dāng)務(wù)之急。今年8月份，耐賦康®的擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)且目前唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將有力推動(dòng)產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，從而更充分地保障中國(guó)乃至整個(gè)亞洲地區(qū)對(duì)耐賦康®持續(xù)增長(zhǎng)的臨床用藥供應(yīng)，緩解市場(chǎng)巨大未被滿足的臨床需求。
國(guó)內(nèi)外指南雙重推薦 創(chuàng)新機(jī)制奠定護(hù)腎優(yōu)勢(shì)
耐賦康®之所以能夠在IgA腎病治療領(lǐng)域脫穎而出，核心在于其獨(dú)特的作用機(jī)制。耐賦康®通過特異性調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，阻止下游病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護(hù)腎功能。
憑借其靶向腸道、對(duì)因治療的獨(dú)特作用機(jī)制和安全性優(yōu)勢(shì)，耐賦康®成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，確立了其一線治療的基石地位。
此次耐賦康®在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)完全獲批是基于NefIgArd III期臨床研究中的2年完整數(shù)據(jù)。該研究顯示，耐賦康®展現(xiàn)了優(yōu)異的腎功能保護(hù)數(shù)據(jù)，能減少腎功能衰退達(dá)50%；在中國(guó)人群中可減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
這一臨床優(yōu)勢(shì)亦在此次完全獲批的評(píng)審中獲得認(rèn)可，耐賦康®在減緩腎功能臨床指標(biāo)惡化方面的數(shù)據(jù)也被納入藥品說明書，進(jìn)一步佐證其臨床療效，同時(shí)將原有說明書中“需提交完整確證性試驗(yàn)分析結(jié)果以證明其臨床效益”的附帶條件正式移除。
耐賦康®在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲得完全批準(zhǔn)，進(jìn)一步印證了其卓越的臨床價(jià)值，為醫(yī)生提供更加堅(jiān)實(shí)的治療決策依據(jù)。未來，隨著耐賦康®在亞洲地區(qū)的可及性持續(xù)提升，將更好地滿足IgA腎病患者對(duì)這一創(chuàng)新療法的迫切需求。
亞洲全域完全獲批解鎖核心市場(chǎng)潛力 上市首年度放量有望超10億
作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，耐賦康®是目前全球首個(gè)同時(shí)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及云頂新耀其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡及韓國(guó)）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。
這為其商業(yè)化前景奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，不僅大幅提升了產(chǎn)品在亞洲這一核心市場(chǎng)的可及性與患者覆蓋率，也顯著增強(qiáng)了產(chǎn)品管線的變現(xiàn)能力，使耐賦康®成為驅(qū)動(dòng)云頂新耀長(zhǎng)期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的關(guān)鍵動(dòng)力。
從臨床需求來看，IgA腎病在亞洲人群中發(fā)病率尤其高，對(duì)因治療的臨床需求十分迫切。目前，云頂新耀已建立起高效精干的商業(yè)化體系，在中國(guó)大陸市場(chǎng)，耐賦康®已覆蓋80%以上的潛力醫(yī)院，超過2萬名患者因此受益，進(jìn)一步印證了公司在腎病這一“藍(lán)?！鳖I(lǐng)域卓越的商業(yè)執(zhí)行力與市場(chǎng)滲透能力。
種種有利條件下，耐賦康®正成為云頂新耀價(jià)值增長(zhǎng)的強(qiáng)勁催化劑，多家證券機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)耐賦康®銷售峰值有望達(dá)50億元，預(yù)示著其在腎病治療領(lǐng)域?qū)⒊蔀橹匕醍a(chǎn)品，并持續(xù)釋放長(zhǎng)期商業(yè)價(jià)值。
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