近日，在擴產補充申請獲國家藥監(jiān)局批準后，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）旗下全球首 個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）又取得突破性進展。
云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門已正式批準耐賦康®的補充申請，新適應癥適用于所有具有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制，這將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進展、提高生活質量。這也意味著，隨著在中國臺灣地區(qū)獲得完全批準，耐賦康®已完成其在亞洲所有授權區(qū)域的完全獲批，重塑IgA腎病治療格局，打開了廣闊的市場空間。
業(yè)內認為，從耐賦康®擴產獲批緩解市場供應壓力，再到如今在亞洲全域實現(xiàn)完全批準，這一系列的重要進展將為IgA腎病治療領域帶來突破性的變革。其市場潛力也將進一步釋放，有望在上市后首個完整年度實現(xiàn)10億元銷售額。
擴產獲批保障供應 商業(yè)化潛力加速釋放
IgA腎病作為全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，呈現(xiàn)出在亞洲人群中高發(fā)的特征，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快。數(shù)據(jù)顯示，我國患者超500萬，年新增確診超10萬例。在耐賦康®獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑支持性治療及不規(guī)范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問題，缺乏對因治療手段。
2023年11月，耐賦康®通過優(yōu)先審評程序成功獲批，成為第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，一舉填補了IgA腎病對因治療的空白。在今年5月，耐賦康®在中國大陸獲得完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制。
云頂新耀財報顯示，耐賦康®2024年全年銷售額即達到3.534億元。耐賦康®被正式納入國家醫(yī)保目錄并于2025年1月生效，這一舉措極大地提升了藥物的可及性，使其迅速進入市場快速放量期。
隨著市場需求的急劇增長，耐賦康®供不應求的問題日益凸顯，提升產能以匹配市場需求成為當務之急。今年8月份，耐賦康®的擴產補充申請獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準。作為全球首個且目前唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將有力推動產能的進一步提升，從而更充分地保障中國乃至整個亞洲地區(qū)對耐賦康®持續(xù)增長的臨床用藥供應，緩解市場巨大未被滿足的臨床需求。
國內外指南雙重推薦 創(chuàng)新機制奠定護腎優(yōu)勢
耐賦康®之所以能夠在IgA腎病治療領域脫穎而出，核心在于其獨特的作用機制。耐賦康®通過特異性調節(jié)腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，阻止下游病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護腎功能。
憑借其靶向腸道、對因治療的獨特作用機制和安全性優(yōu)勢，耐賦康®成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，確立了其一線治療的基石地位。
此次耐賦康®在中國臺灣地區(qū)完全獲批是基于NefIgArd III期臨床研究中的2年完整數(shù)據(jù)。該研究顯示，耐賦康®展現(xiàn)了優(yōu)異的腎功能保護數(shù)據(jù)，能減少腎功能衰退達50%；在中國人群中可減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
這一臨床優(yōu)勢亦在此次完全獲批的評審中獲得認可，耐賦康®在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數(shù)據(jù)也被納入藥品說明書，進一步佐證其臨床療效，同時將原有說明書中“需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益”的附帶條件正式移除。
耐賦康®在中國臺灣地區(qū)獲得完全批準，進一步印證了其卓越的臨床價值，為醫(yī)生提供更加堅實的治療決策依據(jù)。未來，隨著耐賦康®在亞洲地區(qū)的可及性持續(xù)提升，將更好地滿足IgA腎病患者對這一創(chuàng)新療法的迫切需求。
亞洲全域完全獲批解鎖核心市場潛力 上市首年度放量有望超10億
作為云頂新耀布局在腎病領域的重磅產品，耐賦康®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及云頂新耀其他亞洲授權區(qū)域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準的IgA腎病治療藥物。
這為其商業(yè)化前景奠定了堅實基礎，不僅大幅提升了產品在亞洲這一核心市場的可及性與患者覆蓋率，也顯著增強了產品管線的變現(xiàn)能力，使耐賦康®成為驅動云頂新耀長期業(yè)績增長的關鍵動力。
從臨床需求來看，IgA腎病在亞洲人群中發(fā)病率尤其高，對因治療的臨床需求十分迫切。目前，云頂新耀已建立起高效精干的商業(yè)化體系，在中國大陸市場，耐賦康®已覆蓋80%以上的潛力醫(yī)院，超過2萬名患者因此受益，進一步印證了公司在腎病這一“藍?！鳖I域卓越的商業(yè)執(zhí)行力與市場滲透能力。
種種有利條件下，耐賦康®正成為云頂新耀價值增長的強勁催化劑，多家證券機構預測耐賦康®銷售峰值有望達50億元，預示著其在腎病治療領域將成為重磅產品，并持續(xù)釋放長期商業(yè)價值。
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