近日，新景智源生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新景智源”）宣布，其自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品NW-101C注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
這是新景智源首 個(gè)獲得注冊臨床試驗(yàn)許可的在研產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在TCR-T細(xì)胞治療藥物開發(fā)道路上邁出了關(guān)鍵一步。同時(shí)，NW-101C注射液亦為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段、針對PRAME靶點(diǎn)的TCR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。
新景智源將持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)程，致力于為實(shí)體瘤患者帶來更加精準(zhǔn)有效的治療選擇。
關(guān)于NW-101C注射液
NW-101C注射液是新景智源自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品。PRAME是一種在多種實(shí)體瘤中特異性高表達(dá)，而在正常組織中幾乎沒有表達(dá)的腫瘤抗原靶點(diǎn)。臨床前研究中，NW-101C注射液展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。本次NW-101C獲批的適應(yīng)癥為HLA分型含有HLA-A*02:01亞型且腫瘤PRAME表達(dá)陽性，無法經(jīng)手術(shù)根治切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期惡性實(shí)體瘤（包括卵巢癌、惡性黑色素瘤、食管鱗癌、肺鱗癌、軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌）。
關(guān)于新景智源生物科技
新景智源生物科技（蘇州）有限公司，是一家專注于實(shí)體腫瘤TCR-T免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)。新景智源自主研發(fā)了高通量、高靈敏度的靶點(diǎn)抗原-天然TCR發(fā)現(xiàn)平臺，通過結(jié)合計(jì)算和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證迭代反饋，高效篩選特異性識別腫瘤抗原的天然高親和力TCR序列，建立了全球先進(jìn)的經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的靶點(diǎn)抗原-天然TCR配對數(shù)據(jù)庫。公司目前有多條管線已推進(jìn)到臨床試驗(yàn)階段，在針對多種實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)中，已觀察到積極的療效和良好的安全性。
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