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CPHI制藥在線 資訊 凈化實驗室需哪些配置?

凈化實驗室需哪些配置?

來源:CPHI制藥在線
  2025-08-07
凈化實驗室在制藥行業(yè)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施,其配置要求嚴格且精細。

凈化實驗室

       凈化實驗室在制藥行業(yè)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施,其配置要求嚴格且精細。制藥過程中,藥品易受微生物、塵粒等污染,凈化實驗室通過構(gòu)建特定環(huán)境,控制空氣潔凈度、溫濕度、壓力等參數(shù),確保藥品生產(chǎn)符合標準。

       空氣凈化系統(tǒng)是凈化實驗室的核心配置。其通常由初效、中效、高效過濾器組成三級過濾體系。初效過濾器可攔截大顆?;覊m、毛發(fā)等;中效過濾器進一步過濾較小顆粒;高效過濾器能過濾掉粒徑0.3微米以上的微粒,過濾效率達99.97%以上。不同級別潔凈室對過濾器的要求不同,如無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域需達到ISO5級潔凈度,需采用超高效過濾器。此外,還需配備風機、風管等設(shè)備,形成穩(wěn)定的空氣循環(huán)系統(tǒng),維持室內(nèi)空氣潔凈度。

       溫濕度控制系統(tǒng)不可或缺。制藥過程中,許多藥品對環(huán)境溫濕度敏感。一般來說,凈化實驗室溫度需控制在18-26℃,相對濕度保持在45%-65%。通過空調(diào)機組、加濕器、除濕器等設(shè)備實現(xiàn)精準調(diào)控。在生物制品生產(chǎn)中,特定的溫濕度環(huán)境有助于保持生物活性成分穩(wěn)定,防止藥品變質(zhì)。

       壓力控制裝置也是重要配置。凈化實驗室需維持合理的壓力梯度,防止外界污染物進入和室內(nèi)污染物擴散。不同功能區(qū)域之間保持5-10帕的壓差,如潔凈區(qū)壓力高于非潔凈區(qū),防止灰塵等從非潔凈區(qū)流入。通過安裝壓力傳感器、電動風閥等設(shè)備,實時監(jiān)測并調(diào)節(jié)壓力,確保壓力梯度穩(wěn)定。

       此外,凈化實驗室還需配置照明系統(tǒng)、消毒滅菌設(shè)備等。照明系統(tǒng)要滿足操作需求且不產(chǎn)生眩光;消毒滅菌設(shè)備包括紫外線燈、臭氧發(fā)生器、過氧化氫滅菌器等,定期對實驗室空間、設(shè)備表面進行消毒,殺滅微生物,保障實驗環(huán)境安全。合理的配置能讓凈化實驗室為制藥生產(chǎn)提供穩(wěn)定、潔凈的環(huán)境,是藥品質(zhì)量的重要保障。

       

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