近日，禮來公布了SURPASS-CVOT 3期研究的結果。這項首個頭對頭比較兩種基于腸促胰素治療的心血管結局研究納入了2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者。在該研究中，將GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽與在REWIND研究中已被證實具有心血管保護作用的GLP-1受體激動劑度拉糖肽進行了對比。SURPASS-CVOT研究達到了主要終點，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風險方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制I類誤差率多重性調(diào)整）。SURPASS-CVOT研究共納入了來自30個國家/地區(qū)總計超過13,000名患者，歷時超過4.5年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究。
研究中，替爾泊肽組在心血管死亡、心肌梗死或卒中發(fā)生風險這一復合終點方面相較于度拉糖肽組降低8%（風險比，HR: 0.92；95.3% 置信區(qū)間，CI: 0.83-1.01），達到預設的非劣效標準（HR 95.3% CI上限<1.05）。MACE-3復合終點的各組分結果一致。相較于度拉糖肽組，替爾泊肽組的全因死亡風險降低16%（HR: 0.84；95% CI: 0.75-0.94）。
通過對REWIND和SURPASS-CVOT中匹配的患者數(shù)據(jù)所進行的預設間接對比分析顯示，與假設的安慰劑相比，替爾泊肽可降低28%的MACE-3風險（HR: 0.72；95.0% CI: 0.55-0.94）和降低39%的全因死亡風險（HR: 0.61；95.0% CI: 0.45-0.82）。另一項預設分析則顯示，在慢性腎?。–KD）高風險或極高風險患者中，在第36個月時，替爾泊肽較度拉糖肽可延緩eGFR下降，達3.54mL/min/1.73m?（95% CI: 2.57-4.50）。
在研究中，替爾泊肽在A1C、體重及心血管生物標志物（包括血脂和收縮壓）上的改善幅度均優(yōu)于度拉糖肽。替爾泊肽和度拉糖肽在安全性和耐受性特征與既往數(shù)據(jù)總體一致；SURPASS-CVOT研究中替爾泊肽和度拉糖肽最常見的不良事件為輕中度胃腸道反應，多發(fā)生于劑量遞增期并隨后逐漸緩解。研究期間，替爾泊肽組因不良事件導致的停藥率為13.3%，度拉糖肽組為10.2%。
SURPASS-CVOT的詳細結果將于2025年9月歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會公布，并同步發(fā)表于同行評審期刊。禮來計劃于今年年底前向全球監(jiān)管機構遞交這些數(shù)據(jù)。
關于SUPRASS-CVOT
SURPASS-CVOT（心血管結局研究，NCT04255433）是一項事件驅動、隨機、雙盲、平行3期試驗，旨在評估替爾泊肽與度拉糖肽在合并動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人2型糖尿病患者中的療效與安全性。該研究為期近5年（中位隨訪時間4年），在30個國家/地區(qū)的640個研究中心中，共計13,299名入組患者按1:1 隨機分組，每周一次給予最大耐受劑量（MTD）的替爾泊肽（5mg、10mg或15mg）或度拉糖肽（1.5mg）。該研究的主要目的是證明替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，即心血管死亡、心肌梗死或卒中的復合終點）風險降低方面非劣效于度拉糖肽。
SURPASS-CVOT采用每周一次5mg、10mg或15mg的最大耐受劑量方案（MTD）。替爾泊肽起始劑量為2.5mg，每4周遞增2.5mg，直至達到最大耐受劑量。能夠耐受15mg的患者以15mg作為其MTD；能夠耐受10mg但不能耐受15mg的患者則以10mg作為其MTD；能夠耐受5mg但不能耐受10mg的患者則以5mg作為其MTD。
關于REWIND (2019)
REWIND研究（NCT01394952）是一項于2019年發(fā)表的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估度拉糖肽（1.5mg）與安慰劑在成人2型糖尿病患者（無論其是否合并心血管疾?。┲械寞熜АＶ饕难芙K點為首次發(fā)生MACE-3事件。次要終點包括主要心血管復合終點的各個單項組分，以及由視網(wǎng)膜病變或腎臟疾病組成的臨床微血管復合終點、不穩(wěn)定型心絞痛住院、需要住院或緊急就診的心力衰竭，以及全因死亡率。該研究納入了來自24個國家/地區(qū)的9,901名患者，其平均糖尿病病程為10.5年，基線糖化血紅蛋白（A1C）中位值為7.2%。
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資料來源：1. 禮來
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