摘要：再生元制藥在 2025 年第二季度展現(xiàn)出強勁的財務增長態(tài)勢，多款核心產(chǎn)品銷售成績斐然，如 Eylea HD、Dupixent 和 Libtayo 均實現(xiàn)顯著增長，推動總營收提升 12%。然而，在業(yè)務擴張的背后，公司面臨著一系列監(jiān)管難題，包括 Eylea HD 補充生物制品許可申請遭拒，以及 Odronextamab 生物制品許可申請的審批困境等，這些問題為公司未來發(fā)展蒙上陰影，其應對策略及后續(xù)影響備受行業(yè)關注。
一、Q2 業(yè)績增長強勁，多款產(chǎn)品表現(xiàn)出色
再生元在第二季度的財務表現(xiàn)十分亮眼。公司總營收較 2024 年同期增長 12%，達到 35.5 億美元。其中，與賽諾菲合作的 Dupixent 全球凈銷售額增長 27%，高達 35.6 億美元。這一成績得益于 Dupixent 在所有獲批適應癥、各年齡段及不同地域市場的全面增長。在特應性皮炎、哮喘等領域，Dupixent 持續(xù)鞏固市場地位，為患者提供了有效的治療選擇，也為再生元帶來了豐厚的利潤回報。
Libtayo 全球凈銷售額在第二季度增長 42%，達到 2970 萬美元。作為一款主要靶向 PD - 1 通路的單克隆抗體，Libtayo 最初獲批用于治療非黑色素瘤皮膚癌和基底細胞癌，近期又獲得了用于治療晚期非小細胞肺癌（腫瘤高表達 PD - L1 且無 EGFR、ALK 或 ROS1 畸變）的許可。其在腫瘤治療領域不斷拓展適應癥，市場份額逐步擴大，展現(xiàn)出強勁的增長潛力，有望成為再生元的又一重磅產(chǎn)品。
Eylea HD 和 Eylea 的美國凈銷售額合計為 15.3 億美元，較去年同期增長 2%。其中，Eylea HD 自 2023 年 8 月獲批上市后，憑借減少注射次數(shù)的優(yōu)勢，市場需求強勁，在第三季度實現(xiàn)了 3.04 億美元的收入。盡管傳統(tǒng)產(chǎn)品 Eylea 的美國營收同比下降 18%，但 Eylea HD 的出色表現(xiàn)彌補了部分損失，使得兩者組合在競爭激烈的抗 VEGF 治療市場中仍保持穩(wěn)定，共占據(jù) 45% 的市場份額。這一成績的取得，得益于再生元對產(chǎn)品創(chuàng)新的持續(xù)投入，滿足了患者對于更便捷治療方案的需求。
二、監(jiān)管阻礙頻現(xiàn)，Eylea HD 申請受挫
在業(yè)務增長的同時，再生元也面臨著嚴峻的監(jiān)管挑戰(zhàn)。2025 年 4 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對 Eylea HD 補充生物制品許可申請（sBLA）發(fā)布了完整回應函（CRL）。該申請旨在為 Eylea HD 在所有獲批適應癥中增加長達每 24 周的延長給藥間隔。FDA 在 CRL 中并未指出 Eylea HD 在已批準適應癥和給藥方案中的安全性或有效性問題，而是對再生元提出的超過目前標簽中最大給藥間隔（每 16 周）的提議不予認可。
Eylea HD 自上市以來，已在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等適應癥治療中展現(xiàn)出良好效果，推薦劑量為前 3 個月每月注射一次 8mg，之后 wAMD 和 DME 患者每 8 至 16 周注射一次，DR 患者每 8 至 12 周注射一次。此次監(jiān)管受阻，可能影響 Eylea HD 進一步優(yōu)化治療方案、提升患者依從性的計劃。再生元目前正在評估 FDA 的決定，并將在適當?shù)臅r候確定后續(xù)行動路徑，但其未來市場拓展前景增添了不確定性。
三、Odronextamab 審批困境，持續(xù)推進臨床
再生元在腫瘤治療藥物 Odronextamab 的審批上同樣遭遇挫折。2024 年 3 月，F(xiàn)DA 就 Odronextamab 用于復發(fā) / 難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和 R/R 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）（均經(jīng)過兩種或多種系統(tǒng)治療后）的生物制品許可申請（BLA）發(fā)布了 CRL。唯一的審批問題與驗證性試驗的入組狀態(tài)相關，CRL 中未提及 Odronextamab 在臨床療效、安全性、試驗設計、標簽或制造方面的問題。
再生元一直積極推動 Odronextamab 的多項 3 期試驗，作為 Olympia 項目的一部分，該項目是淋巴瘤領域最大的臨床項目之一，旨在改變多種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療模式，包括在早期治療階段。FDA 要求這些試驗應包含劑量探索和驗證部分，目前劑量探索部分已開始入組，但 CRL 指出驗證部分應盡快啟動，并在重新提交申請前確定完成時間。再生元承諾與 FDA 及研究人員密切合作，盡快將 Odronextamab 推向市場，但這一過程可能會因入組進度等因素而延遲，影響產(chǎn)品的商業(yè)化進程及公司在腫瘤治療領域的布局。
四、應對策略與未來展望
面對監(jiān)管阻礙，再生元一方面將深入研究 FDA 對 Eylea HD 的反饋意見，可能會調(diào)整給藥間隔的申請策略，或開展進一步的臨床試驗以提供更充分的數(shù)據(jù)支持。對于 Odronextamab，公司將加大力度推進驗證性試驗的患者入組工作，優(yōu)化試驗流程，確保按照 FDA 要求的時間節(jié)點完成相關工作，爭取盡快重新提交申請并獲得批準。
從長期來看，再生元的核心產(chǎn)品如 Dupixent、Libtayo 等仍具有較大的市場增長空間，且公司擁有超過 35 個處于臨床開發(fā)階段的項目，涵蓋多個治療領域。若能成功克服當前的監(jiān)管障礙，將為這些項目的后續(xù)推進提供經(jīng)驗借鑒。然而，監(jiān)管環(huán)境的不確定性依然存在，未來再生元需在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究設計及與監(jiān)管機構溝通等方面進一步加強，以實現(xiàn)業(yè)務的持續(xù)增長和長期價值創(chuàng)造，其在監(jiān)管挑戰(zhàn)下的表現(xiàn)也將持續(xù)受到行業(yè)和投資者的高度關注。
參考來源：https://www.biospace.com/business/regulatory-roadblocks-blemish-regenerons-otherwise-strong-q2
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