8月7日是安徽牽頭生物藥集采--單抗企業(yè)填報信息的最后一天。
由安徽省牽頭在全國范圍內(nèi)開展生物藥的集采，引發(fā)市場高度關(guān)注，盡管涉及的企業(yè)也就是20多家，但牽動的是將近300億的大市場。
8月1日，安徽發(fā)布公告，要求8個單抗類生物制劑的相關(guān)企業(yè)進行信息填報，截止時間到8月7日。
這次信息填報的內(nèi)容非常豐富，主要包括各個產(chǎn)品的銷量、產(chǎn)能、適應癥、批件等基礎(chǔ)信息。通過這些信息，我們可以推測出一些行業(yè)的基本情況。不過，目前還只是信息填報階段，集采的正式方案還沒有出臺。
點蒼鶴認為，生物藥和化學藥在集采規(guī)則和政策邏輯上存在一定差異。
化學藥屬于標準化產(chǎn)品，同一個通用名下的藥品有唯一的分子結(jié)構(gòu)式。只要通過一致性評價的產(chǎn)品，在政策層面上，其療效和質(zhì)量與原研藥一致，因此不需要再劃分質(zhì)量層次，大家被視為同一質(zhì)量層次，可以直接比拼價格，價格低者中選。
但生物制劑的情況就不太一樣。生物藥的標準化程度相對化學藥要低，結(jié)構(gòu)也更為復雜。化學藥是小分子，生物藥則是大分子，穩(wěn)定性也比化學藥差一些。在政策監(jiān)管和實施層面，目前對于生物藥的定性還沒有像化學藥那樣清晰和明確。
因此，在本次集采中，生物藥也展現(xiàn)出自身獨特的特點。就像醫(yī)療器械、化學藥和中成藥各自有其差異一樣，生物藥在集采規(guī)則和實施細節(jié)上也有明顯區(qū)別。
從目前行業(yè)情況來看，這8個單抗品種實際上涉及到19家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人。值得一提的是，中 國第一個生物類似藥是在2019年獲批上市的--復宏漢霖的利妥昔單抗。這個產(chǎn)品此前已經(jīng)參與過廣東的集采，以及安徽2022年的集采，并且都產(chǎn)生了中選結(jié)果。
這次由安徽牽頭組織全國范圍的集采，我們有必要回顧一下安徽此前進行過的兩批生物藥集采。
這兩批集采雖然都涉及生物藥，但實際上單抗只有利妥昔單抗。在安徽第一次集采時，復宏漢霖的利妥昔單抗以B組分組最終中選。
在2022年安徽集采中，藥品被分為A、B兩組。其中，A組為首次上市的生物藥。利妥昔單抗的原研藥由羅氏生產(chǎn)，于2010年在中國上市，因此被分在A組。而復宏漢霖作為中國首個生物類似藥生產(chǎn)商，其利妥昔單抗于2019年上市，被分在B組。最終結(jié)果顯示，B組的復宏漢霖成功中選，而A組的羅氏原研藥則落選。
2023年安徽集采雖然涉及生物藥，但并未包含單抗品種。值得注意的是，這次集采的規(guī)則與首次集采有顯著不同。第二次集采采用了綜合評審方式，類似于"雙信封"制度，其中報價僅占部分評分因素。
評審標準還包括企業(yè)維度和藥品維度：
企業(yè)維度主要考察以下指標：
企業(yè)藥品保障供應能力
企業(yè)綜合實力
企業(yè)創(chuàng)新能力
企業(yè)信用評價
這些指標均設(shè)有評分規(guī)則，體現(xiàn)了集采評審體系的完善與創(chuàng)新。
以企業(yè)保障供應能力為例，主要考察企業(yè)在國家集采和省級集采中的保供任務完成情況。企業(yè)綜合實力則依據(jù)工信部發(fā)布的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒》最新版進行行業(yè)排名，并根據(jù)不同排名賦予相應分數(shù)。
企業(yè)創(chuàng)新能力的評估基于2021年至2023年期間的新藥注冊情況，不同注冊類型對應不同分值：
注冊類型為1類及5.1類的，得10分；
注冊類型為2.1、2.2、2.3、2.4類的，得5分；
注冊類型為3類、4類及5.2類的，得3分。
企業(yè)信用評價則根據(jù)信用等級（一般、中等、嚴重）進行賦分。
在藥品維度方面，生物類似藥企業(yè)需要特別關(guān)注。因為就企業(yè)維度而言，國內(nèi)19家企業(yè)的基礎(chǔ)條件較為接近，除齊魯制藥、正大天晴等傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)外，其余多為初創(chuàng)型生物科技企業(yè)。
在企業(yè)規(guī)模方面，各企業(yè)之間的差距可能并不顯著。然而，在藥品維度上，差異則較為明顯。以安徽省的評分標準為例，主要考察以下幾個指標：
價格水平
技術(shù)含量
制劑保障
藥品穩(wěn)定性
藥品質(zhì)量
產(chǎn)品市場占有情況
價格得分看企業(yè)的報價，累計最高可得60分。具體的換算公式為：價格得分=30*(同品規(guī)最高報價/本企業(yè)報價)，也就是報價越低，得分越高。
在藥品質(zhì)量加分方面，評分規(guī)則如下：
過專利保護期的原研藥
通過一致性評價的藥品
對于化學藥的評價標準，生物藥則參照其參照藥。例如，羅氏、安進、艾伯維等原研企業(yè)可能在此項上獲得20分。
此外，藥品適應癥也是一個重要評分項。根據(jù)安徽省之前的集采情況，每增加一個適應癥加5分，累計最多加10分。適應癥越多，得分越高。
這一規(guī)則可能會被應用到接下來的全國生物藥集采中。因為在生物藥領(lǐng)域，同一通用名下的生物藥，各個類似物之間的適應癥往往存在差異。有的企業(yè)的產(chǎn)品適應癥比其他企業(yè)多出好幾個，這一點值得關(guān)注。這也體現(xiàn)了生物類似藥之間的差異性。
除了價格和技術(shù)含量之外，集采還會關(guān)注制劑保障、藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。主要根據(jù)原料來源、產(chǎn)品有效期以及藥品質(zhì)量抽檢的通報情況來加分或扣分。例如，藥品質(zhì)量抽檢如果不合格，每次可能會扣10分，累計最多扣40分。
最后，還有一項是產(chǎn)品市場覆蓋率情況。這一指標在很多集采項目中反復使用，比如最早在湖北中成藥第一批19省的集采項目中就用過。
覆蓋率的計算方法是：報量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)除以采購目錄內(nèi)同品種的醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)。覆蓋率反映了企業(yè)產(chǎn)品在臨床上的應用范圍和覆蓋情況。對于同一品種，不同廠家、不同企業(yè)之間，可以通過這個指標來評價臨床認可度或臨床使用的成熟度。
文件中給出了四個得分項：覆蓋率大于50%可以得10分，覆蓋率越低，分數(shù)也會相應降低，直到覆蓋率小于等于10%時，得分為0分。
點蒼鶴認為，這一指標在生物藥集采中也很可能會繼續(xù)沿用。因為中 國第一個生物類似藥是在2019年上市，到現(xiàn)在也只有短短六年時間。
在這六年里，除了企業(yè)在研發(fā)端進行立項申報、注冊獲批上市之外，銷售端也在積極進入醫(yī)院。產(chǎn)品能否進入醫(yī)院并被廣泛使用，實際上代表了其在臨床上的應用情況。使用越成熟、覆蓋率越高，如果沒有出現(xiàn)什么問題，就說明這個產(chǎn)品比較可靠，也受到了臨床機構(gòu)的認可和歡迎。
因此，這些指標都很有可能會被納入全國集采的評價體系。
此外，從8個產(chǎn)品的競爭格局來看，每個產(chǎn)品的競爭廠家數(shù)都在4家以上。其中，貝伐珠單抗的競爭最為激烈，高達13家。
在這13家企業(yè)中，齊魯?shù)氖袌龇蓊~超過了一半，遙遙領(lǐng)先。排在第二的信達，其市場份額約為18%，而原研藥羅氏的市場份額則僅次于信達，為17.74%。
阿達木單抗作為一個非常成熟的品種，有將近8家企業(yè)參與競爭。其中，杭州博之瑞（原海正生物）的市場占有率接近1/3。艾伯維作為原研企業(yè)，緊隨其后，占有率為30.64%。百奧泰的市場占有率為15.38%，其余企業(yè)的市場占有率基本都在10%以下，甚至有些企業(yè)幾乎為零。這些企業(yè)很多是2025年剛剛獲批上市的。
這樣的競爭格局表明，在每個品種下，市場占有率好的企業(yè)已經(jīng)突破了50%的市場占有率，而原研企業(yè)的市場地位也受到了挑戰(zhàn)。
在國內(nèi)生物類似藥市場中，部分企業(yè)的市場占有率和銷量表現(xiàn)突出，但這并非絕 對現(xiàn)象。以地舒單抗和托珠單抗為例，原研藥仍占據(jù)主要市場份額，這反映了當前的基本競爭格局。
從生物類似藥發(fā)展歷程來看，雖然僅有短短6年時間，但作為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策重點扶持的子領(lǐng)域，其政策環(huán)境相對寬松。
與化學仿制藥相比，生物類似藥的政策制定更為靈活，為已投入臨床使用的產(chǎn)品保留了更多應用空間。這是因為生物類似物的療效和安全性仍需在真實世界中進行持續(xù)驗證，畢竟其上市時間較短，需要進一步的臨床研究支持。
預計在8月內(nèi)，相關(guān)部門將發(fā)布進一步的政策公告，我們將持續(xù)關(guān)注這一重要進展。
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