BMS高價(jià)合作的百利天恒核心管線-EGFR/HER3雙抗ADC今年陸續(xù)會(huì)開(kāi)全球三期，第一項(xiàng)為4月份開(kāi)的TNBC，同時(shí)筆者在4月文章已經(jīng)提及，01D1接下來(lái)最確定的適應(yīng)癥方向?yàn)镋GFR-TKI耐藥肺癌和UC，如今第二項(xiàng)開(kāi)展的三期即為EGFR-TKI耐藥肺癌，符合預(yù)期，未來(lái)第三項(xiàng)繼續(xù)推測(cè)為UC適應(yīng)癥，快的話，預(yù)計(jì)年內(nèi)同樣可以開(kāi)出來(lái)，如果按照未來(lái)商業(yè)空間潛力，結(jié)合BMS自身管線，UC將是非常好的方向。
IZABRIGHT-Lung01是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽2/3期研究，探索相比PC方案，BL-B01D1用于經(jīng)EGFR-TKI治療EGFR突變NSCLC療效和安全性，樣本量為596例，ph2的主要終點(diǎn)為RP3D劑量，ph3主要終點(diǎn)為PFS。該項(xiàng)研究中BMS探索了BL-B01D1三種給藥方案（劑量，估計(jì)仍為d1/d8 Q3W給藥）。預(yù)計(jì)2025年10月15日開(kāi)展，2028年9月15日完成主要結(jié)果，入排推測(cè)人群為：post-3rd TKI，3rd TKI聯(lián)合chemo，艾萬(wàn)妥聯(lián)合3rd TKI，但是適合含鉑雙藥化療，符合現(xiàn)階段治療策略（AZ FLAURA2和強(qiáng)生 艾萬(wàn)妥＋3rd TKI ph3 1L EGFR mutation NSCLC已經(jīng)成功）
百利天恒BL-B01D1用于該人群，早期臨床數(shù)據(jù)亮眼。
截止2023年8月，40例可評(píng)估EGFRm NSCLC患者，中位治療線數(shù)為3，接受至少一劑BL-B01D1單藥治療后，ORR為67.5%，DCR為87.5%，DOR為8.5個(gè)月，mPFS為5.6個(gè)月。符合EGFR-TKI耐藥創(chuàng)新管線預(yù)期數(shù)據(jù)。
最后關(guān)于市場(chǎng)潛力最大的1L野生型NSCLC：
BMS于2025年2月啟動(dòng)一項(xiàng)I/II期，探索BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼或者帕博利珠單抗療效和安全性，預(yù)計(jì)納入218例受試者，2026年11月16日完成主要結(jié)果。
考慮到BMS收了Biontech的PD-L1/VEGF管線，而該管線已經(jīng)開(kāi)展國(guó)際2/3期 BNT327聯(lián)合化療用于晚期1L野生型NSCLC，預(yù)計(jì)2029年12月1日完成。
也就是說(shuō)未來(lái)在1L野生型NSCLC，BMS擁有兩種策略：
1.PD-L1/VEGF＋化療
2.BL-B01D1＋K藥
考慮到BMS的進(jìn)度，雖然01d1比SKB264慢，PD(L)1VEGF比Summit慢，兩個(gè)排位全球第二梯隊(duì)的創(chuàng)新管線，如若未來(lái)開(kāi)出PD-L1 VEGF＋EGFR/HER3 ADC用于晚期1L野生型NSCLC，很有可能彎道超車，成為全球第一。
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