8月8日強(qiáng)生公司在其官網(wǎng)宣布，旗下肺癌領(lǐng)域靶向EGFR和MET的雙特異性抗體埃萬妥單抗注射液（商品名：銳珂®）新適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)：聯(lián)合甲磺酸蘭澤替尼片（商品名：利珂®）用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。本次獲批意味著埃萬妥單抗在中國迎來了今年第三個(gè)肺癌適應(yīng)癥。
埃萬妥單抗最早于2025年2月在國內(nèi)獲批，此前已獲批的適應(yīng)癥包括：用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，以及EGFR經(jīng)典突變且在EGFR TKI治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
此次獲批是基于MARIPOSA III期試驗(yàn)結(jié)果，研究結(jié)果表明，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.7個(gè)月，而奧希替尼組為16.6個(gè)月（HR= 0.70 [95% CI：0.58，0.85]；P值＜0.001。相較于奧希替尼，聯(lián)合治療組可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。
2025年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布的MARIPOSA研究最終預(yù)設(shè)總生存期（OS）分析結(jié)果顯示，中位隨訪37.8個(gè)月，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療中，可顯著延長總生存期。埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這一去化療聯(lián)合方案在總生存期方面較奧希替尼展現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼中位OS尚未達(dá)到（[NR]; 95% CI, 42.9-NR），中位生存期預(yù)計(jì)延長超過一年（HR 0.75；95% CI，0.61-0.92；P<0.005）。治療三年半后，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組中仍有56%的患者存活，而奧希替尼組僅有44%的患者存活。
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