8月7日，從CDE官網(wǎng)公示獲悉，博生吉醫(yī)藥開發(fā)的靶向CD7的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品PA3-17注射液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤（r/r T-ALL/LBL）。
8月7日，從CDE官網(wǎng)公示獲悉，博生吉醫(yī)藥開發(fā)的靶向CD7的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品PA3-17注射液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤（r/r T-ALL/LBL）。
2021年11月和2022年12月，PA3-17注射液分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予了孤兒藥資格認(rèn)定。2021年8月獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)，用于治療難治/復(fù)發(fā)T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤。
根據(jù)博生吉醫(yī)藥官網(wǎng)公開信息，與傳統(tǒng)的CD19-CAR-T和BCMA-CAR-T等不同，CD7-CAR-T細(xì)胞的研制及臨床應(yīng)用面臨巨大挑戰(zhàn)，包括：腫瘤T細(xì)胞和正常T細(xì)胞共同表達(dá)CD7導(dǎo)致傳統(tǒng)制備工藝會(huì)使得CAR-T細(xì)胞之間由于其相互殘殺而無法獲得、腫瘤T細(xì)胞在CAR-T細(xì)胞中的殘留會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品無法放行、T淋巴細(xì)胞暫時(shí)減少會(huì)增加發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。
PA3-17注射液是全球首 款獲批IND的自體CD7-CAR-T產(chǎn)品，采用納米抗體設(shè)計(jì)，大幅增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞對腫瘤的殺傷力與滲透力，使其能夠更精準(zhǔn)、有效地攻擊腫瘤細(xì)胞。此外 PA3-17利用PEBL阻斷技術(shù)，采用非基因編輯方式，防止CAR-T細(xì)胞自相殘殺，顯著提升治療的安全性。
2025EHA大會(huì)上，公布了PA3-17注射液治療復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的I期臨床試驗(yàn)長期隨訪數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，13例既往治療失敗的晚期R/R T-ALL/LBL患者接受PA3-17注射液治療后，客觀緩解率高達(dá)84.6%（11/13），其中76.9%的患者達(dá)到完全緩解，在完全緩解的患者中，50%持續(xù)緩解超過15個(gè)月，且均未進(jìn)行干細(xì)胞移植。安全性方面，治療過程中未發(fā)生3級及以上的ICANS；3級及以上CRS發(fā)生率僅為23.1%，無4級CRS。
肖女士
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