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CPHI制藥在線 資訊 博生吉CAR-T療法擬納入突破性治療

博生吉CAR-T療法擬納入突破性治療

熱門推薦: 博生吉 CAR-T療法 PA3-17注射液
作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2025-08-08
8月7日,從CDE官網(wǎng)公示獲悉,博生吉醫(yī)藥開發(fā)的靶向CD7的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品PA3-17注射液擬納入突破性治療,適應(yīng)癥成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤(r/r T-ALL/LBL)。

       8月7日,從CDE官網(wǎng)公示獲悉,博生吉醫(yī)藥開發(fā)的靶向CD7的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品PA3-17注射液擬納入突破性治療,適應(yīng)癥成人復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤(r/r T-ALL/LBL)。

       2021年11月和2022年12月,PA3-17注射液分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)授予了孤兒藥資格認定。2021年8月獲得CDE批準進入注冊臨床試驗,用于治療難治/復(fù)發(fā)T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤。
突破性治療申請公示詳細信息
       根據(jù)博生吉醫(yī)藥官網(wǎng)公開信息,與傳統(tǒng)的CD19-CAR-T和BCMA-CAR-T等不同,CD7-CAR-T細胞的研制及臨床應(yīng)用面臨巨大挑戰(zhàn),包括:腫瘤T細胞和正常T細胞共同表達CD7導(dǎo)致傳統(tǒng)制備工藝會使得CAR-T細胞之間由于其相互殘殺而無法獲得、腫瘤T細胞在CAR-T細胞中的殘留會導(dǎo)致產(chǎn)品無法放行、T淋巴細胞暫時減少會增加發(fā)生感染的風(fēng)險。
       PA3-17注射液是全球首 款獲批IND的自體CD7-CAR-T產(chǎn)品,采用納米抗體設(shè)計,大幅增強CAR-T細胞對腫瘤的殺傷力與滲透力,使其能夠更精準、有效地攻擊腫瘤細胞。此外 PA3-17利用PEBL阻斷技術(shù),采用非基因編輯方式,防止CAR-T細胞自相殘殺,顯著提升治療的安全性。
2025EHA大會上,公布了PA3-17注射液治療復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)的I期臨床試驗長期隨訪數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,13例既往治療失敗的晚期R/R T-ALL/LBL患者接受PA3-17注射液治療后,客觀緩解率高達84.6%(11/13),其中76.9%的患者達到完全緩解,在完全緩解的患者中,50%持續(xù)緩解超過15個月,且均未進行干細胞移植。安全性方面,治療過程中未發(fā)生3級及以上的ICANS;3級及以上CRS發(fā)生率僅為23.1%,無4級CRS。
       參考文獻
       1.CDE官網(wǎng)
       2.博生吉醫(yī)藥官網(wǎng)
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