2025年8月5日，恒瑞醫(yī)藥海外引進的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁?）上市首發(fā)儀式在成都盛迪醫(yī)藥有限公司隆重舉行，這標(biāo)志著目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品正式投入臨床使用，將為更多干眼患者提供全新的藥物治療選擇。
據(jù)《中國干眼臨床診療指南（2023年）》1，我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項臨床研究結(jié)果顯示2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時，針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據(jù)《中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）》4，MGD的基礎(chǔ)治療為物理治療，藥物治療現(xiàn)有的五種類別尚無一款直接針對MGD治療的藥物。因此，臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。
全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol?研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑5,6。它擁有極低的表面張力5，可迅速擴散至眼表面7，同時可以改善脂質(zhì)層等級，抑制淚液蒸發(fā)，促進角膜上皮修復(fù)8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌8,9。鑒于其獨特的創(chuàng)新性和臨床急需性，恒瑞醫(yī)藥立足中國臨床開發(fā)要求和實踐，按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國內(nèi)開展完整的關(guān)鍵臨床研究。
該產(chǎn)品于2025年7月在境內(nèi)獲批上市，關(guān)鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）10。研究結(jié)果表明，與安慰劑對比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持“以患者為中心”的理念進行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國獲批上市23款1類創(chuàng)新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
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5.Tsagogiorgas C, Otto M. Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications. Pharmaceutics. 2023 Apr 11;15(4):1211. doi: 10.3390/pharmaceutics15041211.
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