新型非細(xì)胞溶解性注射藥靶向治療頦下脂肪，大幅減少疼痛與腫脹
——鑒于早期研究顯示優(yōu)異安全性與有效性，三期臨床試驗已在韓啟動
——AMI Pharm瞄準(zhǔn)全球數(shù)十億美元非手術(shù)美容市場，加速國際化布局
專注于下一代美容解決方案的生物科技公司AMI Pharm8月11日宣布，其主打候選藥物AYP-101已進(jìn)入針對頦下脂肪（俗稱"雙下巴"）治療的三期關(guān)鍵性臨床試驗。這款創(chuàng)新注射藥物憑借獨特的生物機(jī)制，緩解了現(xiàn)有療法常見的疼痛和腫脹問題，為患者帶來更舒適的治療體驗。
減脂療法的范式轉(zhuǎn)變
目前，美國FDA唯一批準(zhǔn)的局部減脂藥物基于脫氧膽酸，它通過壞死機(jī)制破壞脂肪細(xì)胞，此過程會引發(fā)炎癥，帶來疼痛、淤青、長期腫脹等明顯副作用。而AYP-101采用獨特的細(xì)胞凋亡機(jī)制消除脂肪，這是一種自然受控的程序性細(xì)胞死亡方式，不會引發(fā)炎癥。
這種非細(xì)胞溶解性機(jī)制提供了更溫和、患者更易耐受的治療選擇，有望避免患者因術(shù)后恢復(fù)影響社交，還能為尋求非手術(shù)減脂的患者帶來更安全、舒適的體驗。
三期臨床試驗啟動，早期數(shù)據(jù)表現(xiàn)強勁
正在進(jìn)行的三期臨床試驗在韓國多個研究中心招募了252名參與者，預(yù)計將于2025年底完成。該研究基于成功的一期和二期試驗，此前試驗已達(dá)到所有主要安全性和有效性終點。
在二期臨床試驗中，基于符合方案人群數(shù)據(jù)，在評估者報告的頦下脂肪評級量表(ER-SMFRS)上，AYP-101治療組超70%的患者實現(xiàn)了至少1級改善。此外，該藥物安全性與耐受性良好，極少有不良事件報告。
AMI Pharm首席執(zhí)行官Ki-Taek Lee表示："AYP-101是我們二十年專注研究的結(jié)晶，旨在為局部減脂提供安全有效、具備全球競爭力的方案。憑借這一創(chuàng)新作用機(jī)制，我們正引領(lǐng)醫(yī)美注射藥物的新一輪變革。"
瞄準(zhǔn)全球擴(kuò)張，拓展更多適應(yīng)癥
AMI Pharm正積極籌備全球商業(yè)化布局，已開始與國際合作伙伴展開接洽，并在BIO國際大會、IMCAS世界大會等全球頂級會議上展示其臨床研究數(shù)據(jù)。
目前，臨床研究雖主要圍繞頦下脂肪展開，但AMI Pharm已著手拓寬AYP-101的適應(yīng)癥范圍，計劃將其應(yīng)用于橘皮組織、頰脂墊（面頰深層脂肪）、上臂脂肪等醫(yī)美市場需求旺盛的領(lǐng)域。這一廣泛的研發(fā)策略，既展現(xiàn)了公司解決醫(yī)美領(lǐng)域諸多未滿足需求的決心，也凸顯了其成為非手術(shù)塑形全球領(lǐng)軍者的雄心。
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