近日，樂普生物發(fā)布了2025年上半年業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)上半年將取得利潤不少于2400萬元，實(shí)現(xiàn)同比扭虧為盈。
這是公司成立以來首次實(shí)現(xiàn)盈利。據(jù)樂普表示，能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈，主要得益于公司收入的大幅成長，其中主要包括與ArriVent BioPharma就MRG007開展的許可合作收入，以及普佑恒（普特利單抗注射液）的銷售收入增長。
PD-1銷售增長強(qiáng)勢
普特利單抗（普佑恒）仍是樂普唯一的的商業(yè)化產(chǎn)品，于2022年7月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，已獲批黑色素瘤、高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(MSI-H/dMMR)實(shí)體瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
雖然普佑恒在銷售收入上難以與百濟(jì)、信達(dá)、君實(shí)、恒瑞等相比，但其銷售增勢上一眾PD-1十分突出。
上市后，普佑恒的首個(gè)完整銷售年度（2023年）銷售額便破億，同比增長551%，2024年進(jìn)一步躍升至3億元，同比增長約200%。
目前，樂普開展了普佑恒與其ADC管線MRG003、MRG002等的聯(lián)用臨床開發(fā)，以進(jìn)一步拓展其他適應(yīng)癥。
將迎來首 款上市ADC
雖然樂普在抗體、雙特異性抗體、溶瘤病毒等多種形式的藥物上都有涉足，但是ADC還是樂普生物最核心、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。
目前，樂普有7條ADC管線在研，最快的ADC管線已經(jīng)到上市申報(bào)階段，還有三款A(yù)DC管線也推到了Ⅲ期。
其中，CMG901和MRG007相繼實(shí)現(xiàn)了對外授權(quán)，其中與ArriVent達(dá)成的授權(quán)合作（MRG007）也是公司這次能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈的重要原因之一。
最受期待的管線無疑是MRG003，目前全球進(jìn)展最快的一款EGFR ADC，已在國內(nèi)提交用于治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(R/MNPC)的新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評，有望成為國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的EGFR-ADC。
目前MRG003針對局部晚期頭頸鱗癌（HNSCC）的III期臨床正在進(jìn)行中。
MRG003所處的EGFR ADC賽道競爭格局相對較好，全球范圍內(nèi)目前僅有一款EGFR ADC獲批上市—為日本厚生省批準(zhǔn)的光敏ADC藥物Akalux，用于二線頭頸鱗癌治療。
CMG901、MRG002以及MRG004也都已經(jīng)進(jìn)入臨床III期階段。
雙抗領(lǐng)域，目前還處于早期開發(fā)階段，最新的消息是與Excalipoint達(dá)成的授權(quán)合作，兩款TCE管線CTM012和CTM013被授權(quán)給了該公司，其中CTM012已申報(bào)IND。
溶瘤病毒方面，目前主要推進(jìn)為引進(jìn)管線CG0070，此前，其原研公司CG Oncology公布的其III期最新臨床積極數(shù)據(jù)也間接利好了樂普，帶動了其股價(jià)上漲。
CG0070在國內(nèi)進(jìn)展稍慢，目前尚處于臨床Ⅰ期階段。今年1月，CG0070還被CDE授予了突破性療法認(rèn)定，用于治療對卡介苗（BCG）無應(yīng)答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。
總結(jié)
樂普這次實(shí)現(xiàn)盈利，其中合作收入做出了重要貢獻(xiàn)，如果未來普佑恒持續(xù)保持其銷售增勢，加上后續(xù)有望獲批的ADC產(chǎn)品，相信很快樂普通過產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)年度盈虧平衡，迎來真正盈利。
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