南京正大天晴艾拉戈克鈉仿制藥上市申請獲受理，系國內首款

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-08-12

8月11日，據(jù)CDE官網顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的3類化學仿制藥艾拉戈克鈉片上市申請已獲受理，目前該藥物在國內市場處于空白階段，暫無品種獲批上市。

南京正大天晴制藥有限公司提交的3類化學仿制藥艾拉戈克鈉片上市申請已獲受理

艾拉戈克鈉片是由美國艾伯維公司研發(fā)的一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，主要用于治療子宮內膜異位癥引起的中度至重度疼痛。該藥物通過特異性阻斷腦垂體中的GnRH受體，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的釋放，從而顯著降低雌激素和孕激素水平，緩解子宮內膜異位組織的炎癥和疼痛癥狀。該藥物最早在2018年7月獲得FDA批準，成為十年來首個用于該適應癥的口服療法，標志著子宮內膜異位癥藥物治療的重要突破，隨后在日本、歐盟等地上市。其創(chuàng)新機制避免了傳統(tǒng)GnRH激動劑需注射給藥和初期激素反跳的局限性，但可能引發(fā)低雌激素相關副作用如潮熱、骨質流失等。該藥物的原研核心專利已于2024年7月到期，為仿制藥創(chuàng)造了條件。

艾拉戈克鈉結構式

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結構信息

子宮內膜異位癥是一種常見的婦科疾病，全球約有10%的育齡女性受其困擾，在30-40歲女性中患病率最高，達15-20%。該病被稱為"被遺漏的癌癥"，因其癥狀常被忽視或誤診，實際患病人數(shù)可能遠超統(tǒng)計數(shù)據(jù)。作為一種良性但具侵襲性的疾病，子宮內膜樣組織異位生長在子宮腔外，隨月經周期反復出血卻無法正常排出，引發(fā)局部炎癥和粘連。約70%-80%的患者經歷不同程度的疼痛，包括痛經、慢性盆腔痛、性交痛等，嚴重影響生活質量。盡管發(fā)病率高且癥狀嚴重，但由于診斷困難、癥狀多樣化以及部分患者癥狀輕微，導致許多女性未能及時獲得正確診斷和治療，使這一疾病成為女性健康領域亟待解決的重要問題。目前，臨床上最常見的辦法為口服鎮(zhèn)痛藥或是避孕藥來緩解癥狀。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年艾拉戈克鈉片全球銷售額約為2.1億美元，同比增幅達23%；至2023年，其全球銷售額已超過19億美元，展現(xiàn)出顯著的市場增長潛力。該藥物在中國市場的原研產品尚未實現(xiàn)進口，但已被納入國家《第二批鼓勵仿制藥目錄》。在仿制進程方面，除正大天晴外，東莞松山湖美健生物技術有限公司的臨床試驗申請于今年3月獲批。從研發(fā)及注冊環(huán)節(jié)推進速度來看，正大天晴由于其仿制上市申請已進入受理階段，具備率先完成全流程審批的優(yōu)勢，未來有望成為國內首個、也是唯一率先上市的艾拉戈克鈉片生產企業(yè)。

艾拉戈克鈉片國內仿制競爭情況