邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)在美國完成首例患者給藥。這是 9MW2821 在海外開展的首個(gè)臨床試驗(yàn)，也是邁威生物在 ADC 領(lǐng)域品種全球化的重要一步。
該項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC 治療手段仍然有限。TOPi-ADC 已成為 TNBC 標(biāo)準(zhǔn)療法之后的主要治療手段，然而 TOPi-ADC 經(jīng)治后進(jìn)展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設(shè)計(jì)的連接子以及細(xì)胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結(jié)合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項(xiàng) PCT/中國專利，研究證實(shí)其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強(qiáng)的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內(nèi)藥物濃度。
此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表達(dá)，9MW2821 針對 TNBC 開展的臨床試驗(yàn)均未設(shè)置生物標(biāo)志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌約占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治療靶點(diǎn)，通常被認(rèn)為是惡性程度最高的一種亞型。其全球發(fā)病數(shù)量從 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，預(yù)計(jì) 2032 年將進(jìn)一步增至 479,400 例。在中國，三陰性乳腺癌的發(fā)病數(shù)量從 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，預(yù)計(jì) 2032 年將進(jìn)一步增至 65,400 例。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺（IDDC? 平臺）自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種，已布局多項(xiàng) ADC+免疫治療。尿路上皮癌適應(yīng)癥單藥、聯(lián)合 PD-1 單抗治療均已進(jìn)入 III 期臨床，為國內(nèi)企業(yè)首個(gè)、全球第二，并獲 CDE 納入突破性治療品種名單；宮頸癌適應(yīng)癥為全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項(xiàng)快速通道認(rèn)定（包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥認(rèn)定。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會(huì)議申請，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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