在輝瑞全面終止GLP-1管線開發(fā)后，無疑禮來是最大受益者。尤其禮來口服GLP-1小分子激動劑備受期待。
而禮來公司（Eli Lilly）周四表示，其GLP-1口服藥物在72周治療后，幫助肥胖患者體重最多減輕了11.2%。
這一結(jié)果低于分析師此前預(yù)期的大約15%的減重基準，也低于競爭對手諾和諾德（Novo Nordisk）旗下口服藥物所實現(xiàn)的減重效果。因此在今日禮來應(yīng)該盤前大跌近13%。這可能會影響國內(nèi)眾多公司。同時將重點轉(zhuǎn)移到口服多肽層面。
備受關(guān)注的III期ATTAIN-1臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，Orforglipron的三個劑量組在體重減輕方面均顯著優(yōu)于安慰劑組，且呈劑量依賴性減重：服藥者的體重減輕幅度在初始體重的7.5%至11.2%之間，而安慰劑組僅為2.1%。
這些III期數(shù)據(jù)基于"意向性治療"（Intent-to-Treat, ITT）分析得出，該分析方法將不依從治療的患者計為治療失敗，通常被認為是更為嚴格的統(tǒng)計方式。而在僅納入依從治療患者的"方案依從性"（Per-Protocol）分析中，Orforglipron所達成的最大減重幅度為12.4%，相比之下安慰劑組的體重下降不足1%。
諾和諾德（Novo Nordisk）目前正尋求美國FDA批準其重磅GLP-1藥物Wegovy口服劑型的每日25毫克劑量。在一項名為OASIS 4的關(guān)鍵性臨床試驗中，該劑量在64周時實現(xiàn)了13.6%的體重減輕，而安慰劑組為2.2%（基于意向性治療 [ITT] 分析）。
盡管Orforglipron與口服Wegovy的結(jié)果來自不同研究，不能直接進行對比，因為這并非頭對頭臨床試驗，但跨試驗的對比仍然暗示，Orforglipron的減重效果可能相對較弱。
這一差距也在次要終點中得以體現(xiàn)：在意向性治療（ITT）分析下，接受Orforglipron最高劑量治療的參與者中，有55%體重減輕至少10%，36%體重減輕至少15%。相比之下，在OASIS 4試驗中，口服Wegovy的相應(yīng)數(shù)據(jù)分別為63%和50%。
安全性數(shù)據(jù)
在禮來公司的這項臨床試驗中，共納入了3,127名超重或肥胖且伴有與體重相關(guān)健康問題但未患糖尿病的受試者。其中，在接受Orforglipron最高劑量治療的患者中，因不良反應(yīng)而中途停藥的比例為10.3%，而安慰劑組為2.6%。相比之下，諾和諾德的OASIS 4試驗中，口服Wegovy組的不良反應(yīng)停藥率為6.9%，安慰劑組為5.9%。
ACHIEVE-1是Orforglipron針對糖尿病的III期研究，其積極結(jié)果已于今年4月公布。
禮來將優(yōu)先就Orforglipron在肥胖癥適應(yīng)癥上提交上市申請，預(yù)計今年完成申報，最快可能于2026年獲批。而口服Wegovy有望在今年年底前獲得批準。
生產(chǎn)優(yōu)勢
不過在生產(chǎn)層面，禮來具備明顯優(yōu)勢。Orforglipron是一種小分子藥物，相較于諾和諾德的多肽藥物，其制造過程更簡單、成本更低。此外，禮來總部位于印第安納波利斯，公司已提前儲備了大量Orforglipron，一旦獲得FDA批準，就能立即投放市場。
不過，諾和諾德也在為上市做準備。在周三的第二季度財報電話會上，公司首席財務(wù)官Karsten Munk Knudsen向分析師表示，預(yù)計明年將在美國"無供應(yīng)限制"地推出口服Wegovy。
諾和諾德美國業(yè)務(wù)負責人Dave Moore也表示，公司將在盡可能接近獲批時間點推出口服Wegovy。
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