8月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥呫諾美 林/曲司氯銨膠囊仿制臨床申請(qǐng)已獲受理。目前該藥在國內(nèi)暫未獲批上市，百時(shí)美施貴寶和再鼎醫(yī)藥共同申報(bào)的5.1類進(jìn)口申請(qǐng)于今年1月受理，目前正在審評(píng)審批中。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2023年全球精神分裂癥藥物市場(chǎng)規(guī)模約為81.8億美元，預(yù)計(jì)到2032年將增至129.7億美元，年復(fù)合增長率約5.26%，市場(chǎng)潛力可觀。精神分裂癥因病程漫長、致殘率及死亡率高，被譽(yù)為“不死癌癥”，癥狀包括幻覺、思維障礙和多疑等，對(duì)患者生活和社會(huì)功能影響嚴(yán)重。全球患者人數(shù)約2400萬，其中中國超過800萬?；颊叨嘈杞K身用藥，疾病負(fù)擔(dān)沉重。
曲司氯銨/呫諾美 林是由PureTech Health研發(fā)、百時(shí)美施貴寶銷售的創(chuàng)新型復(fù)方抗精神病藥物，最早于2024年獲FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，這是自1952年氯丙嗪問世以來首 款具有全新藥理機(jī)制的抗精神病藥物。該藥物由選擇性M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑呫諾美 林和外周毒蕈堿受體拮抗劑曲司氯銨組成，其創(chuàng)新之處在于呫諾美 林易透過血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)激活M1/M4受體，通過增強(qiáng)前額葉皮層和海馬體的膽堿能神經(jīng)傳遞改善認(rèn)知功能，并調(diào)節(jié)紋狀體和中腦邊緣多巴胺能通路以緩解精神分裂癥的陽性、陰性癥狀，而曲司氯銨幾乎不能透過血腦屏障，主要在外周組織拮抗毒蕈堿受體，從而減少呫諾美 林引起的外周不良反應(yīng)。與傳統(tǒng)抗精神病藥物不同，該藥物不直接阻斷多巴胺受體，避免了許多與經(jīng)典多巴胺類藥物相關(guān)的副作用，是精神分裂癥治療領(lǐng)域數(shù)十年來的重大突破。
曲司氯銨/呫諾美 林結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
除已獲批用于精神分裂癥治療外，目前正在全球范圍內(nèi)開展多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，探索其在阿爾茨海默病和I型雙相情感障礙等適應(yīng)癥中的治療潛力，有望進(jìn)一步拓展其臨床應(yīng)用價(jià)值。在中國市場(chǎng)，該藥物尚未獲批，國內(nèi)仿制藥開發(fā)方面僅有恩華藥業(yè)一家企業(yè)布局，目前處于仿制藥臨床審批階段?？紤]到原研藥在國內(nèi)獲批后仿制藥企業(yè)才會(huì)大規(guī)模跟進(jìn)的市場(chǎng)規(guī)律，恩華藥業(yè)憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)和提前布局，在該品種的仿制藥競爭格局中占據(jù)有利地位，獲得首仿資格的可能性較大，這將為其在精神疾病治療領(lǐng)域帶來重要的市場(chǎng)機(jī)遇。
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國研發(fā)進(jìn)度
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