KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）8月13日發(fā)布聲明，就新加坡國際商事法庭（"SICC"）作出的進一步裁定予以回應(yīng)。裁定決定維持對公司及其創(chuàng)始人黃振華博士（"黃博士"）的臨時禁令，以支持公司與Novo Nordisk A/S（"諾和諾德"）各自啟動的仲裁程序。
KBP已先于諾和諾德啟動仲裁程序。在SICC作出判決后，諾和諾德所申請禁令的有效性將會在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過程中，SICC審查了爭議核心的一系列問題，包括臨床試驗的開展及盡職調(diào)查的充分性。SICC的結(jié)論將由仲裁庭進一步審查；相對于SICC，仲裁庭有更充裕的審查時間，也可聽取現(xiàn)場證詞。
1. 試驗指導(dǎo)委員會成員的獨立證詞
判決引用了由指導(dǎo)委員會成員、在相關(guān)領(lǐng)域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨立陳述。這些證據(jù)包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發(fā)表的公開信函，信中指出"無論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據(jù)證明[保加利亞試驗中心]的結(jié)果造假"。該公開信在此前的單方面聽證會上未被提交給SICC。
判決書還指出，若保加利亞試驗中心確實存在嚴重違規(guī)或欺詐，"美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應(yīng)采取行動。然而，他們并未回應(yīng)，而諾和諾德"在先前的單方面（ex parte）聽證中也"未披露這一事實"。
2. 統(tǒng)計錯誤以及"無效性"判定結(jié)果
在收購Ocedurenone后的第八個月，諾和諾德以試驗"無效"（futile）為由終止了相關(guān)臨床試驗。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過程中存在統(tǒng)計錯誤"。判決還指出：
"被告方（KBP）認為諾和諾德未披露無效性判定（Futility Determination）中存在的錯誤。在作出無效性判定后，Parexel告知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過程中存在統(tǒng)計錯誤。經(jīng)糾正后，Ocedurenone僅符合兩項無效性標準中的一項（即符合SBP無效性標準，但不符合p值無效性標準），因此，預(yù)期假設(shè)為"治療效應(yīng)有統(tǒng)計學(xué)顯著性，但幅度有限"，Ocedurenone仍值得"按既定計劃繼續(xù)開發(fā)"，而非"毫無價值"[…]。"
3. 未披露所提供的信息和文件
判決強調(diào)，諾和諾德獲準訪問"KBP提供的完整電子資料庫"，足以使其自行開展分析。這些文件包括了"每位參與第II期臨床試驗患者的生命體征數(shù)據(jù)，標注了其所在的試驗中心及其收縮壓（SBP）"。判決進一步指出：
"被告方稱諾和諾德未披露一項重要事實，即在盡職調(diào)查期間，KBP向諾和諾德提供了以‘生命體征數(shù)據(jù)清單'（Vital Signs Data Listing）和‘CTA 文件包' 形式的原始數(shù)據(jù)。諾和諾德并未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。"
每一家制藥企業(yè)都肩負著關(guān)愛患者、滿足未被滿足醫(yī)療需求的企業(yè)社會責(zé)任。公司創(chuàng)始人兼董事長黃振華博士表示：
"KBP認為，諾和諾德終止Ocedurenone的開發(fā)是錯誤的，因為該藥物有望惠及患者。KBP將向仲裁庭證明這一點。"
KBP已在Ocedurenone的開發(fā)上投入了大量時間和資源，并將繼續(xù)堅定推進公司使命。因此，公司及黃振華博士將始終努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來發(fā)展路徑。此外，KBP將在已啟動的各項法律程序中積極主張其權(quán)利，包括就新加坡法院裁決提起可能的上訴。
關(guān)于KBP Biosciences
KBP Biosciences是一家總部設(shè)在新加坡的全球性臨床階段生物科技公司，專注于針對存在巨大未滿足醫(yī)療需求的嚴重心腎疾病和感染性疾病進行小分子治療的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)，并對其進行商業(yè)化應(yīng)用。
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