在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速變革的浪潮中，中國創(chuàng)新藥企正迎來“出海”的歷史性機(jī)遇，卻也面臨著國際監(jiān)管復(fù)雜、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化效率低下等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。面對這一行業(yè)痛點(diǎn)，賽多利斯（Sartorius）憑借其百年技術(shù)積淀，推陳出新，推出了一系列覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化的“端到端”強(qiáng)化平臺，打通藥物研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的全鏈路。以“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”理念確保工藝穩(wěn)健性，為中國藥企的國際化競爭持續(xù)提供了關(guān)鍵“新利器”。在生物藥“下半場”的競速中，賽多利斯的“新利器”正成為推動全球藥物生產(chǎn)邁向高效、可持續(xù)未來的核心引擎。深耕中國市場、加速本地化發(fā)展。
1.質(zhì)量加速器：賽多利斯構(gòu)建藥物全生命周期合規(guī)動力系統(tǒng)
近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來爆發(fā)式增長，創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力正從“跟跑”到“并跑/領(lǐng)跑”。創(chuàng)新藥的生命周期可分為技術(shù)層面與價值層面的雙重演進(jìn)。據(jù)Nature Review-Drug Discovery報道顯示：一款創(chuàng)新藥在技術(shù)線上需3+年“苗頭→候選”，再經(jīng)臨床前到Ⅲ期，跨越安全、有效、產(chǎn)業(yè)化多重關(guān)卡；在價值線上，從早期“青苗”（高風(fēng)險、低估值）到中后期“熱門賽道”品種，估值可翻數(shù)十倍，卻仍面臨靶點(diǎn)失敗、監(jiān)管突變等黑天鵝。
圖1：創(chuàng)新藥上市全生命周期示意圖
在創(chuàng)新藥研發(fā)的征途上，合規(guī)性不僅是底線要求，更是推動“青苗”快速成長的核心動力。從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)，藥企需以“質(zhì)量可控”為基石，構(gòu)建覆蓋藥品GxP體系（GLP、GCP、GMP等）的“防護(hù)網(wǎng)”，賽多利斯以“齒輪級精密嚙合”打造貫穿GLP→GCP→GMP的全周期合規(guī)引擎，2025年全新打造的“質(zhì)量加速器”系統(tǒng)，將GxP合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為研發(fā)效率的助推劑，推出多款突破性產(chǎn)品：Octet?R8e非標(biāo)記分子互作系統(tǒng)兼容精度和高效,384孔板提升通量,檢測靈敏度可達(dá)皮摩爾級；；Cubis?II天平的快速穩(wěn)定性能重新定義實(shí)驗(yàn)精度；iQue?5高通量流式細(xì)胞分析儀具備27通道檢測、智能防堵設(shè)計和極簡操作，5分鐘完成96孔板分析；而由自主研發(fā)的Resolute?Flowdrive SU 1/8層析系統(tǒng)，更以“柔性生產(chǎn)”理念破解基因治療小批量轉(zhuǎn)化的行業(yè)痛點(diǎn)，這套“智能合規(guī)×精準(zhǔn)速度”的全鏈路解決方案，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、臨床樣品精準(zhǔn)合規(guī)、生產(chǎn)工藝柔性可控，讓創(chuàng)新藥企在加速奔跑時始終不越質(zhì)量紅線，真正實(shí)現(xiàn)“青苗不夭折、加速不失速、上市不掉鏈”的可持續(xù)發(fā)展。
圖2：藥品GXP體系示意圖
圖3：iQue?5高通量流式細(xì)胞分析儀
圖4：Octet?R8e非標(biāo)記分子互作分析系統(tǒng)
2.制藥行業(yè)電子天平合規(guī)使用關(guān)鍵點(diǎn)：構(gòu)建GxP體系的完整解決方案
在制藥行業(yè)，電子分析天平不僅是實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)備，更是藥品質(zhì)量控制的核心計量工具。由于藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者生命安全，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA、NMPA）對數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA+原則）和稱量準(zhǔn)確性提出了嚴(yán)格要求。那么指導(dǎo)電子分析天平選擇及正確使用的法規(guī)依據(jù)有哪些呢？相關(guān)政策法規(guī)梳理如下：
遵循這些政策法規(guī)是保證數(shù)據(jù)完整性的綱領(lǐng)要求和工作順利開展的有力保障。在制藥行業(yè)，電子分析天平的合規(guī)使用是確保數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。電子天平的合規(guī)管理需覆蓋設(shè)備選型、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性三大維度。如若天平4Q認(rèn)證未通過，則不能滿足GMP的強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來安全隱患。天平選型建議選擇支持審計追蹤、三級權(quán)限管理、電子簽名的型號，如賽多利斯Cubis?II天平。
圖5：賽多利斯Cubis?II天平
3.柔性生產(chǎn)賦能基因治療：下一代層析系統(tǒng)破解小批量轉(zhuǎn)化瓶頸
在基因治療與細(xì)胞治療領(lǐng)域，小批量、多品種的生產(chǎn)需求日益增長，傳統(tǒng)層析系統(tǒng)面臨工藝開發(fā)周期長、設(shè)備轉(zhuǎn)換效率低、珍貴樣品損耗大等痛點(diǎn)，嚴(yán)重制約了研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。針對這一挑戰(zhàn)，賽多利斯中國團(tuán)隊(duì)推出Resolute?Flowdrive SU 1/8”一次性層析系統(tǒng)，以柔性生產(chǎn)理念重新定義純化技術(shù)，為小批量、多品種的基因治療生產(chǎn)提供高效解決方案。
1、直擊行業(yè)痛點(diǎn)，提供三大核心突破
a、杜絕交叉污染，保障病毒載體安全
全封閉一次性管路γ－輻照滅菌，徹底避免傳統(tǒng)系統(tǒng)清洗不徹底導(dǎo)致的交叉污染風(fēng)險，特別適合腺病毒等病毒載體的高純度生產(chǎn)。
b、小規(guī)模高效純化，減少珍貴樣品損耗
微體積1/8"管路 5～450 mL/min寬流速，顯著降低死體積影響，最大限度提高病毒載體回收率，解決小批量生產(chǎn)中的收率難題。
c、智能精準(zhǔn)控制，確保產(chǎn)品高純度
集成高精度流量控制技術(shù)和預(yù)校準(zhǔn)傳感器，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定可靠的層析分離，滿足先進(jìn)治療藥品嚴(yán)格的純度要求。
2、四大技術(shù)優(yōu)勢，重塑生產(chǎn)效能
a、一次性技術(shù)：
消除CIP清洗驗(yàn)證，批次轉(zhuǎn)換效率有效提升。
b、模塊化設(shè)計：
預(yù)裝即用套件實(shí)現(xiàn)工藝快速切換。
c、本土化服務(wù)：
德國工藝標(biāo)準(zhǔn)與中國市場需求深度結(jié)合。
d、全流程合規(guī)：
符合GMP要求，覆蓋從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)。
在細(xì)胞與基因治療邁入產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)的關(guān)鍵階段，賽多利斯以“以創(chuàng)新，致中國”為使命，通過Resolute?Flowdrive SU 1/8”系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)純化工藝的“快、準(zhǔn)、穩(wěn)”升級。這套系統(tǒng)不僅解決了病毒載體生產(chǎn)的三大核心痛點(diǎn)，更通過智能自動化控制將人工干預(yù)降至最低，為行業(yè)提供從工藝開發(fā)到放大生產(chǎn)的完整解決方案，助力中國生物制藥企業(yè)搶占基因治療技術(shù)制高點(diǎn)。
圖6：Resolute?Flowdrive SU 1/8”一次性層析系統(tǒng)
參考文獻(xiàn)：
1、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等
2、賽多利斯白皮書《實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用》
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