2025年8月12日，Insmed宣布DPP1抑制劑Brensocatib（Brinsupri）獲得FDA批準上市，用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFB）。
在美國，約有50萬人被診斷患有NCFB，據(jù)估計，全球還有數(shù)百萬人患有此病。與其他以氣道狹窄為特征的呼吸系統(tǒng)疾病不同，支氣管擴張會導(dǎo)致氣道永久性擴張，使清除黏液和細菌變得更加困難，從而導(dǎo)致持續(xù)性炎癥和感染。
值得注意的是，Brensocatib是目前首個也是唯一一款用于該類嚴重慢性肺病的藥物。
關(guān)于Brensocatib
Brensocatib為一款全球首 創(chuàng)的DPP1抑制劑，旨在抑制中性粒細胞絲氨酸蛋白酶的激活，后者是導(dǎo)致NCFB慢性氣道炎癥的關(guān)鍵因素。
Brensocatib最初由阿斯利康開發(fā)，2016年10月5日，阿斯利康以3000萬美元首付款、1.2億美元里程金的價格將其全球獨家權(quán)益轉(zhuǎn)讓給了Insmed。
關(guān)于臨床數(shù)據(jù)
本次批準，基于發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的III期研究ASPEN 和II期WILLOW研究的數(shù)據(jù)。
在ASPEN研究中，與安慰劑組相比，接受Brensocatib 10毫克或25毫克的患者年發(fā)作率分別降低了21.1%和19.4%。并且，兩種劑量組的Brensocatib均達到了幾個與發(fā)作相關(guān)的次要終點，包括顯著延長首次發(fā)作時間，并顯著增加治療期間無發(fā)作的患者比例。
在第52周，接受Brensocatib 25毫克治療的患者在使用支氣管擴張劑后，肺功能下降幅度【第一秒用力呼氣容積（FEV1）衡量】顯著較小。
兩項研究還評估了Brensocatib的安全性，整體耐受性良好。
ASPEN試驗中最常見的≥2%不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、頭痛、皮疹、皮膚干燥、角化過度和高血壓。
WILLOW試驗中NCFB成年患者的安全性與ASPEN試驗大致相似，但WILLOW試驗中牙齦和牙周不良反應(yīng)的發(fā)生率更高。
關(guān)于競爭格局
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)，DPP1抑制劑研發(fā)進度前3的分別為Insmed的Brensocatib、勃林格殷格翰的BI1291583，以及海思科的HSK31858，后2款是唯2目前處于臨床III期的管線。
海思科的HSK31858片為其自主研發(fā)的高選擇性DPP1小分子抑制劑。去年9月，海思科啟動了一項安慰劑對照的III期研究（CTR20243623），評估HSK31858在NCFB患者中的有效性和安全性，主要指標于2026年11月預(yù)計讀出。
據(jù)CDE官網(wǎng)，HSK31858片已于2024年被納入突破性治療品種，用于NCFB，成為我國氣道慢病領(lǐng)域首個獲批成為突破性治療的藥物。
2023年11月，海思科將HSK31858的大中華區(qū)以外權(quán)益授權(quán)給Chiesi，潛在交易總額達4.62億美元，首付款1300萬美元已確認。
參考資料
Insmed官網(wǎng)
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