眼科突破！復(fù)宏漢霖/億勝生物「貝伐珠單抗HLX04-O」申報新適應(yīng)

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-08-15

2025年8月13日，復(fù)宏漢霖宣布，其與億勝生物合作開發(fā)的VEGF單抗HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的上市申請，已獲得CDE受理。

截至目前，中國上市的貝伐珠單抗暫無wAMD適應(yīng)癥獲批。但在今年6月，兆科眼科/東曜藥業(yè)聯(lián)合提交了貝伐珠單抗眼科制劑TAB014的上市申請，用于治療wAMD，HLX04-O是第2款報產(chǎn)的同類藥物。

眼科領(lǐng)域突破!復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗 HLX04-0眼科適應(yīng)癥國內(nèi)上市申請獲受理

關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，預(yù)計(jì)到2040年全世界病例數(shù)將達(dá)到2.88億。AMD分為干性（非滲出性或萎縮性）和濕性（滲出性或新生血管性），其中大約 85%AMD為干性，濕性患者約占15%。

wAMD與大部分AMD相關(guān)的視力喪失有關(guān)，主要表現(xiàn)為脈絡(luò)膜新生血管（CNV）、視網(wǎng)膜色素上皮脫離、水腫和出血，是60歲以上人群致盲的主要原因之一。

研究表明，VEGF的過表達(dá)提高血管滲透性，從血管流出的過多液體會導(dǎo)致視網(wǎng)膜腫脹或水腫及視力喪失。目前，除光動力療法或玻璃體切割術(shù)外，wAMD患者的治療選擇主要為抗 VEGF生物藥療法。

隨著全球人口老齡化的加劇、電子產(chǎn)品使用的增加，中國wAMD患者人數(shù)預(yù)計(jì)將保持穩(wěn)定增長。

中國及美國濕性老年性黃斑變性患病率(2016-2030E)

關(guān)于貝伐珠單抗HLX04-O

HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單抗，能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷其與VEGFR-1和VEGFR-2結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。

HLX04-O是在VEGF靶向的貝伐珠單抗的基礎(chǔ)上，保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)的新的眼科制劑。可比性研究表明，生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。

2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O就眼科適應(yīng)癥的共同開發(fā)權(quán)益。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，HLX04-O目前所開發(fā)的主要適應(yīng)癥即為wAMD，先前糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥在獲批臨床后，多年未有進(jìn)展動態(tài)。

除了本次申報所基于的III期研究之外，HLX04-O還有一項(xiàng)MRCTIII期研究（NCT04740671），在中國、澳大利亞、歐洲和美國等國家和地區(qū)入組受試者。

MRCTIII期研究（NCT04740671）